Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce střev a související rizikové faktory pro dysfunkci střev u pacientů s anorektální malformací

28. ledna 2023 aktualizováno: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Funkce střev a související rizikové faktory pro dysfunkci střev v předškolním a raném dětství u pacientů s anorektální malformací

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila funkci střev v předškolním a raném dětství u velkého počtu pacientů s anorektální malformací a identifikovala související rizikové faktory pro dysfunkci střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Anorektální malformace (ARM) je typ vrozené malformace vyplývající z postembryonální střevní dysgeneze, vyskytující se asi v 1 z 5000 případů. Chirurgie je účinným prostředkem léčby ARM, který zahrnuje rekonstrukci řitního otvoru a léčbu souvisejících deformit. I po rekonstrukci řitního otvoru má však většina dětí ve středně dlouhém až dlouhém pooperačním období stále závažné komplikace, jako je zácpa, fekální inkontinence, močová inkontinence a sexuální dysfunkce. Bylo navrženo mnoho studií, aby prozkoumalo trend k normálnímu vyprazdňování od předškolního a raného dětství až po dospívání nebo dospělost; nebylo však zcela potvrzeno žádné zjevné zlepšení střevních návyků. Naproti tomu mnoho zpráv ukázalo, že špatná funkce střev v předškolním a raném dětství může vést k sociálním problémům a depresi v dospívání a v dospělosti. Důvody pro dysfunkci střev ARM v předškolním a raném dětství byly komplikované a nedefinované, včetně souvisejících malformací. typ ARM a vývoj perianálního svěrače atd. Skóre funkce střev (BFS) se v současnosti používá k hodnocení střednědobé a dlouhodobé anální funkce u pacientů s ARM a zahrnuje sedm hlavních kategorií (např. , kontrola stolice, odběr stolice a sociální problémy) s celkovým počtem 20 bodů nebo méně než 17 bodů za přítomnost anální slabosti (11–17 bodů za celkovou slabost nebo méně než 11 bodů za těžkou slabost). Proto by měla být funkce střev v předškolním a raném dětství hodnocena u velkého počtu pacientů s ARM a měly by být posouzeny také související rizikové faktory pro dysfunkci střev. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila funkci střev v předškolním a raném dětství u velkého počtu pacientů s ARM a identifikovala související rizikové faktory střevní dysfunkce pomocí BFS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ARM, u kterých byla provedena operace. Věk sledování byl více než 4 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anorektální malformace > 4 roky

Kritéria vyloučení:

Pacienti s Downovým syndromem < 4 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre funkce střev u pacientů s ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
schválen Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre ≥ 17 byli považováni za pacienty s normálním vyprazdňováním
ukončením studia v průměru 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sakrální poměr u účastníků s ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
test rentgenovým zářením
ukončením studia v průměru 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každým typem ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
potvrzeno na operaci
ukončením studia v průměru 6 let
věk při operaci účastníků s ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
věk při operaci
ukončením studia v průměru 6 let
Počet účastníků provedených každou chirurgickou metodou
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
Zadní sagitální přístup k anoplastice nebo Přední sagitální přístup k anoplastice nebo laparoskopická asistovaná anoplastika
ukončením studia v průměru 6 let
Počet účastníků s abnormální míchou
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
přivázanou šňůrou nebo jinou
ukončením studia v průměru 6 let
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
re-anoplastika
ukončením studia v průměru 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit