- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716230
Funkce střev a související rizikové faktory pro dysfunkci střev u pacientů s anorektální malformací
28. ledna 2023 aktualizováno: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Funkce střev a související rizikové faktory pro dysfunkci střev v předškolním a raném dětství u pacientů s anorektální malformací
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila funkci střev v předškolním a raném dětství u velkého počtu pacientů s anorektální malformací a identifikovala související rizikové faktory pro dysfunkci střev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anorektální malformace (ARM) je typ vrozené malformace vyplývající z postembryonální střevní dysgeneze, vyskytující se asi v 1 z 5000 případů. Chirurgie je účinným prostředkem léčby ARM, který zahrnuje rekonstrukci řitního otvoru a léčbu souvisejících deformit.
I po rekonstrukci řitního otvoru má však většina dětí ve středně dlouhém až dlouhém pooperačním období stále závažné komplikace, jako je zácpa, fekální inkontinence, močová inkontinence a sexuální dysfunkce. Bylo navrženo mnoho studií, aby prozkoumalo trend k normálnímu vyprazdňování od předškolního a raného dětství až po dospívání nebo dospělost; nebylo však zcela potvrzeno žádné zjevné zlepšení střevních návyků.
Naproti tomu mnoho zpráv ukázalo, že špatná funkce střev v předškolním a raném dětství může vést k sociálním problémům a depresi v dospívání a v dospělosti. Důvody pro dysfunkci střev ARM v předškolním a raném dětství byly komplikované a nedefinované, včetně souvisejících malformací. typ ARM a vývoj perianálního svěrače atd. Skóre funkce střev (BFS) se v současnosti používá k hodnocení střednědobé a dlouhodobé anální funkce u pacientů s ARM a zahrnuje sedm hlavních kategorií (např. , kontrola stolice, odběr stolice a sociální problémy) s celkovým počtem 20 bodů nebo méně než 17 bodů za přítomnost anální slabosti (11–17 bodů za celkovou slabost nebo méně než 11 bodů za těžkou slabost). Proto by měla být funkce střev v předškolním a raném dětství hodnocena u velkého počtu pacientů s ARM a měly by být posouzeny také související rizikové faktory pro dysfunkci střev.
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila funkci střev v předškolním a raném dětství u velkého počtu pacientů s ARM a identifikovala související rizikové faktory střevní dysfunkce pomocí BFS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu
- Telefonní číslo: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ARM, u kterých byla provedena operace. Věk sledování byl více než 4 roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anorektální malformace > 4 roky
Kritéria vyloučení:
Pacienti s Downovým syndromem < 4 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre funkce střev u pacientů s ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
schválen Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre ≥ 17 byli považováni za pacienty s normálním vyprazdňováním
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sakrální poměr u účastníků s ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
test rentgenovým zářením
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s každým typem ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
potvrzeno na operaci
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
|
věk při operaci účastníků s ARM
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
věk při operaci
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
|
Počet účastníků provedených každou chirurgickou metodou
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
Zadní sagitální přístup k anoplastice nebo Přední sagitální přístup k anoplastice nebo laparoskopická asistovaná anoplastika
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
|
Počet účastníků s abnormální míchou
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
přivázanou šňůrou nebo jinou
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
|
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
re-anoplastika
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanjingCH0109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .