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アパルタミド プラス ADT 治療中の mHSPC による Pts の治療後転移に対する最大の細胞減少療法 (CHAMPION)

2023年2月4日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University

アパルタミドと ADT による全身治療中に少数持続性転移を達成した de novo 転移性ホルモン感受性前立腺癌患者に対する最大細胞減少療法の前向き研究 (CHAMPION 研究)

アパルタミドと ADT による最初の 3 か月の全身治療後、PSMA PET CT で 10 個以下のオリゴ持続性転移を達成した de novo mCSPC 患者における Maximal 細胞減少療法の実現可能性と安全性を評価すること。 最大限の細胞減少療法は、1. 治療後の PET によって誘導される PLND を伴う/伴わない細胞減少性根治的前立腺全摘除術 2. 治療後のオリゴ持続性転移によって導かれる放射線による転移指向療法からなる。 すべての患者は、アパルタミドと ADT による継続的な全身治療を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Pudong Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Xuhui Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yao Zhu, M.D.
        • 副調査官：
          • Beihe Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある;
  2. 18歳以上;
  3. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌（前立腺の原発性小細胞癌または印環細胞癌は許可されていませんが、神経内分泌分化が10％以下の腺癌は許可されています）;
  4. -新たに診断された前立腺癌（登録前3か月以内）;
  5. 胸部、腹部、および骨盤の骨スキャン（ECT）およびCTまたはMRIを含む従来の画像による診断で、1〜10個の目に見える転移が存在するM1a / b疾患;
  6. -アパルタミドとADTの最初の全身治療を受けており、治療とフォローアップのスケジュールを遵守する意思があり、期待されている[登録前に2か月以内の全身治療（ADTおよび短期間の第一世代の抗アンドロゲン療法（フルタミドまたはビカルタミド); 登録を最大化するために、登録前にアパルタミドと ADT を開始した患者は、そうでなければ適格であり、治療が登録前 2 か月以内に開始された場合に限り、研究への参加が許可されます];
  7. -目に見える転移部位への細胞減少性根治的前立腺切除術および放射線療法を受けるのに適しています。
  8. ECOG PS スコアは 0 ～ 1 です。
  9. 適切な臓器機能;
  10. -平均余命は12か月以上。

除外基準:

  1. -研究で使用された薬物に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴;
  2. 禁忌であるか、cRPまたはRTに耐えられない;
  3. -従来の画像検査（骨スキャン、CTまたはMRI）のスクリーニングで内臓転移（脳、肝臓、肺など）があった;

  4. 以前 原発性および転移性前立腺がんに対して以下の治療のいずれかを受けた;

    1. >2 か月の ADT または第 1 世代の抗アンドロゲン剤 (ビカルタミド、フルタミドなど);
    2. -その他の新規ホルモン療法（エンザルタミド、ダロルタミド、アビラテロンなど） 2か月以内のアパルタミドと選択基準に記載されているADTを除く。
    3. あらゆる化学療法;
    4. 原発性前立腺癌または転移に対する局所治療または転移治療;
    5. あらゆる免疫療法（PD-L1など）、標的療法（PARPiなど）など。
  5. -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある既知の状態;
  6. -登録の4週間前の大手術歴;
  7. -研究開始前の6か月以内に主要な心血管および脳血管疾患を患っていた;
  8. 薬物の吸収を妨げる可能性のある状態 (例: 飲み込めない、慢性的な下痢など）;
  9. 活動的な感染の条件;
  10. -以前または現在の悪性疾患の病歴、3年以上治癒した治癒的に治療された腫瘍を除く;
  11. -現在他の試験を受けている患者;
  12. 治療やフォローアップの訪問に協力したくない、または協力するのが難しい;
  13. -治験の安全性または治験責任医師が判断した結果を妨げる可能性のあるその他の重大な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最大細胞減少療法
アパルタミドと ADT を併用した最初の 3 か月の全身治療後に PSMA PET CT で 10 個以下のオリゴ持続性転移を達成した de novo mCSPC 患者は、PLND を併用する/併用しない細胞減少性根治的前立腺全摘除術および放射線による転移指向療法を受ける。
薬：アパルタミド
患者は、アパルタミド 240mg、qd、po を受け取ります。
薬：アンドロゲン除去療法
患者は全身ADTを受けます。
手順：骨盤リンパ節郭清を伴う/伴わない細胞減少性根治的前立腺全摘除術
患者は、骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず、細胞減少性根治的前立腺全摘除術を受ける。
放射線：放射線による転移に向けた治療
患者は、治療後のオリゴ持続性転移によって誘導される放射線による転移指向療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 サイクルの治療後 (各サイクルは 28 日) に PSA レベルが検出されない患者の割合。
時間枠：6回目の治療サイクルの終了時（各サイクルは28日）。
これは、試験治療の 6 サイクル後 (各サイクルは 28 日) に疾患の進行や症状の悪化がない PSA≤0.2 ng/mL の患者の割合として定義されます。
6回目の治療サイクルの終了時（各サイクルは28日）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 サイクルの治療後 (各サイクルは 28 日) に PSA レベルが検出されない患者の割合。
時間枠：治療の第 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
これは、3 サイクルの試験治療 (各サイクルは 28 日) 後の PSA≤0.2 ng/mL の患者の割合として定義されます。
治療の第 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
3回目の治療サイクル（各サイクルは28日）の終了時のPSA50反応率およびPSA90反応率。
時間枠：治療の第 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
これは、ベースラインと比較して PSA が 50% / 90% 以上低下した患者の割合として定義されます。
治療の第 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
6回目の治療サイクル（各サイクルは28日）の終了時のPSA50反応率およびPSA90反応率。
時間枠：6回目の治療サイクルの終了時（各サイクルは28日）。
これは、ベースラインと比較して PSA が 50% / 90% 以上低下した患者の割合として定義されます。
6回目の治療サイクルの終了時（各サイクルは28日）。
ベースラインでの従来の画像と PSMA-PET/CT 画像の特徴
時間枠：ベースライン（治験前）
ホルモン療法前の画像特徴
ベースライン（治験前）
3 番目の治療サイクル (各サイクルは 28 日) の終わりに PSMA-PET/CT 画像で転移が 10 個以下の患者の割合。
時間枠：治療の第 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
3 番目の治療サイクル (各サイクルは 28 日) の終わりに PSMA-PET/CT 画像で転移が 10 個以下の患者の割合。
治療の第 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
従来のイメージングと PSMA PET/CT のイメージング機能の比較。
時間枠：3 回目と 6 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
前立腺の体積、腫瘍量、転移病変の分布などを含みます。
3 回目と 6 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
CRP±MDT治療の実現可能性と安全性
時間枠：6回目の治療サイクルの終了時（各サイクルは28日）。
PSMA PET / CTによって評価されたオリゴ持続性転移によって導かれるcRP±MDTの実行の実現可能性と安全性
6回目の治療サイクルの終了時（各サイクルは28日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年5月1日

一次修了 (予期された)

2025年12月31日

研究の完了 (予期された)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCa-CHAMPION

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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