Maximální cytoredukční terapie u metastáz po léčbě u pacientů s mHSPC během léčby Apalutamidem Plus ADT (CHAMPION)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas;
2. ve věku ≥18 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (primární malobuněčný karcinom nebo signet-ring cell karcinom prostaty nejsou povoleny, nicméně je povolen adenokarcinom s neuroendokrinní diferenciací ≤10 %);
4. nově diagnostikovaný karcinom prostaty (do 3 měsíců před zařazením);
5. M1a/b onemocnění s přítomností 1-10 viditelných metastáz při diagnóze konvenční představou včetně kostního skenu (ECT) a CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve;
6. S počáteční systémovou léčbou apalutamidem plus ADT a ochotou a očekáváním dodržovat léčebný a sledovací plán [Ne více než 2měsíční systémová léčba před zařazením (včetně ADT a ADT v kombinaci s krátkodobou antiandrogenní terapií první generace (flutamid nebo bicalutamid); Za účelem maximalizace zařazení do studie jsou pacienti, kteří před zařazením začali užívat apalutamid plus ADT, do studie povoleni za předpokladu, že jsou jinak způsobilí a léčba nebyla zahájena dříve než 2 měsíce před zařazením];
7. Vhodné k provedení cytoredukční radikální prostatektomie a radioterapie na viditelných místech metastáz;
8. skóre ECOG PS je 0-1;
9. Přiměřená funkce orgánů;
10. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergií, přecitlivělosti nebo intolerance na jakýkoli lék použitý ve studii;
2. měl kontraindikace nebo netoleruje cRP nebo RT;
3. měl jakékoli viscerální metastázy (mozek, játra, plíce atd.) při screeningu konvenčního zobrazování (skenování kostí, CT nebo MRI);

4. Před obdržením jakékoli z následujících léčeb primárního a metastatického karcinomu prostaty;

   1. >2měsíční ADT nebo antiandrogeny první generace (bikalutamid, flutamid atd.);
   2. Jakékoli jiné nové hormonální terapie (enzalutamid, darolutamid, abirateron atd.) kromě ≤ 2měsíčního apalutamidu plus ADT uvedených v kritériích pro zařazení;
   3. Jakákoli chemoterapie;
   4. lokální léčba nebo metastatická léčba primární rakoviny prostaty nebo metastáz;
   5. Jakákoli imunoterapie (PD-L1 atd.), cílová terapie (PARPi atd.), atd.;
5. Anamnéza záchvatu nebo známého stavu, který může předisponovat k záchvatu;
6. Anamnéza velké operace 4 týdny před zařazením;
7. měl závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zahájením studie;
8. Jakýkoli stav, který by mohl narušit absorpci léku (např. neschopnost polykat, chronický průjem atd.);
9. Podmínky aktivní infekce;
10. Anamnéza předchozího nebo současného maligního onemocnění, s výjimkou kurativních nádorů vyléčených déle než 3 roky;
11. Pacienti, kteří v současné době podstupují jiné studie;
12. neochotná nebo obtížná spolupráce při léčbě a následné návštěvě;
13. Jiné závažné stavy, které by mohly narušit bezpečnost zkoušky nebo výsledky posuzované zkoušejícím.