Maximale zytoreduktive Therapien bei Metastasen nach der Behandlung bei Patienten mit mHSPC während der Behandlung mit Apalutamid plus ADT (CHAMPION)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen;
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (primäres kleinzelliges Karzinom oder Siegelringzellkarzinom der Prostata sind nicht erlaubt, jedoch ist ein Adenokarzinom mit einer neuroendokrinen Differenzierung von ≤10 % erlaubt);
4. Neu diagnostizierter Prostatakrebs (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung);
5. M1a/b-Krankheit mit Vorhandensein von 1–10 sichtbaren Metastasen bei der Diagnose durch konventionelles Bild, einschließlich Knochenscan (ECT) und CT oder MRT von Brust, Bauch und Becken;
6. Mit anfänglicher systemischer Behandlung mit Apalutamid plus ADT und Bereitschaft und Erwartung, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten [nicht mehr als 2 Monate systemische Behandlung vor der Aufnahme (einschließlich ADT und ADT in Kombination mit einer kurzfristigen Antiandrogentherapie der ersten Generation (Flutamid oder Bicalutamid); Um die Aufnahme zu maximieren, werden Patienten, die vor der Aufnahme mit Apalutamid plus ADT begonnen hatten, in die Studie aufgenommen, sofern sie anderweitig geeignet sind und die Therapie nicht länger als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde];
7. Geeignet für eine zytoreduktive radikale Prostatektomie und Strahlentherapie an den sichtbaren Stellen von Metastasen;
8. ECOG-PS-Score ist 0-1;
9. Ausreichende Organfunktion;
10. Lebenserwartung ≥ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem in der Studie verwendeten Medikament;
2. Hatte die Kontraindikationen oder ist intolerant gegenüber cRP oder RT;
3. Hatte irgendwelche viszeralen Metastasen (Gehirn, Leber, Lunge usw.) beim Screening konventioneller Bildgebung (Knochenscans, CT oder MRT);

4. Vorher Eine der folgenden Behandlungen für primären und metastasierten Prostatakrebs erhalten;

   1. > 2-Monats-ADT oder Antiandrogene der ersten Generation (Bicalutamid, Flutamid etc.);
   2. Alle anderen neuartigen Hormontherapien (Enzalutamid, Darolutamid, Abirateron usw.) außer ≤ 2-Monats-Apalutamid plus ADT, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind;
   3. Jede Chemotherapie;
   4. lokale Behandlung oder metastatische Behandlung für primären Prostatakrebs oder Metastasen;
   5. Jede Immuntherapie (PD-L1 usw.), Zieltherapie (PARPi usw.) usw.;
5. Vorgeschichte von Anfällen oder bekannter Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann;
6. Vorgeschichte einer größeren Operation 4 Wochen vor der Einschreibung;
7. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
8. Jeder Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall etc. );
9. Bedingungen einer aktiven Infektion;
10. Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung, außer bei kurativ behandelten Tumoren, die länger als 3 Jahre geheilt sind;
11. Patienten, die sich derzeit anderen Studien unterziehen;
12. Unwillig oder schwierig, bei der Behandlung und dem Nachsorgebesuch zu kooperieren;
13. Andere schwere Bedingungen, die die Sicherheit der Studie oder die vom Prüfarzt beurteilten Ergebnisse beeinträchtigen könnten.