Apalutamide Plus ADT 치료 중 mHSPC 환자의 치료 후 전이에 대한 최대 세포감소 요법 (CHAMPION)
2023년 2월 4일 업데이트: Ding-Wei Ye, Fudan University
Apalutamide Plus ADT로 전신 치료를 받는 동안 올리고지속성 전이를 보이는 de Novo 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 위한 최대 세포감소 요법에 대한 전향적 연구(CHAMPION 연구)
아팔루타마이드 + ADT로 초기 3개월 전신 치료 후 PSMA PET CT에서 10개 이하의 올리고지속성 전이를 달성한 새로운 mCSPC 환자에서 최대 세포감소 요법의 타당성과 안전성을 평가합니다.
최대 세포감소 요법은 1. 치료 후 PET에 의해 안내되는 PLND를 포함하거나 포함하지 않는 세포감소 근치 전립선절제술 2. 치료 후 소수지속성 전이에 의해 안내되는 방사선에 의한 전이 유도 요법으로 구성됩니다.
모든 환자는 아팔루타마이드 + ADT로 지속적인 전신 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center Pudong Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xuhui Hospital
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연락하다:
- Beihe Wang, M.D.
- 전화번호: +8602164135590
- 이메일: med_wangbh@163.com
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수석 연구원:
- Yao Zhu, M.D.
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부수사관:
- Beihe Wang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(전립선의 원발성 소세포 암종 또는 인장 고리 세포 암종은 허용되지 않지만 신경내분비 분화가 ≤10%인 선암종은 허용됨);
- 새로 진단된 전립선암(등록 전 3개월 이내);
- 흉부, 복부 및 골반의 뼈 스캔(ECT) 및 CT 또는 MRI를 포함하는 기존의 상상으로 진단 시 1-10개의 눈에 보이는 전이가 있는 M1a/b 질병;
- 아팔루타마이드 + ADT의 초기 전신 치료 및 치료 및 후속 일정을 준수할 의향이 있고 예상되는 경우[등록 전 2개월 이내의 전신 치료(단기 1세대 항안드로겐 요법(플루타미드와 결합된 ADT 및 ADT 포함) 또는 바이칼루타마이드) 등록을 최대화하기 위해, 등록 전에 아팔루타마이드 + ADT를 시작한 환자는 달리 자격이 있고 치료가 등록 전 2개월 이내에 시작된 경우 연구에 참여할 수 있습니다.];
- 눈에 보이는 전이 부위에 세포감소적 근치적 전립선 절제술 및 방사선 요법을 받는 데 적합합니다.
- ECOG PS 점수는 0-1입니다.
- 적절한 장기 기능;
- 기대 수명 ≥ 12개월.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협의 병력;
- 금기 사항이 있거나 cRP 또는 RT에 내성이 없습니다.
- 기존 영상 검사(뼈 스캔, CT 또는 MRI)에서 내장 전이(뇌, 간, 폐 등)가 있었습니까?
이전에 원발성 및 전이성 전립선암에 대해 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
- >2개월 ADT 또는 1세대 항안드로겐(비칼루타마이드, 플루타마이드 등)
- 포함 기준에 나열된 ≤ 2개월 아팔루타마이드 + ADT를 제외한 다른 모든 새로운 호르몬 요법(엔잘루타마이드, 다로루타마이드, 아비라테론 등);
- 모든 화학 요법;
- 원발성 전립선암 또는 전이에 대한 국소 치료 또는 전이 치료;
- 면역치료제(PD-L1 등), 표적치료제(PARPi 등) 등
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태;
- 등록 4주 전 주요 수술 이력;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓았으며;
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 등);
- 활성 감염 상태;
- 3년 이상 완치된 근치적 치료를 받은 종양을 제외한 이전 또는 현재 악성 질환의 병력;
- 현재 다른 임상시험을 진행 중인 환자
- 치료 및 후속 방문에 협조하기를 꺼리거나 어려운 경우
- 임상시험의 안전성 또는 시험자가 판단한 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 세포감소 요법
초기 3개월간 아팔루타마이드 + ADT 전신 치료 후 PSMA PET CT에서 ≤10개의 과소지속성 전이를 달성한 de novo mCSPC 환자는 PLND를 포함하거나 포함하지 않는 세포감소성 근치 전립선절제술과 방사선을 이용한 전이 유도 요법을 받게 됩니다.
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환자는 아팔루타마이드 240mg,qd,po를 받습니다.
환자는 전신 ADT를 받습니다.
환자는 골반 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 세포감소 근치 전립선절제술을 받습니다.
환자는 치료 후 올리고지속성 전이에 의해 안내되는 방사선으로 전이 지시 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주기의 치료(각 주기는 28일) 후 PSA 수치가 검출되지 않는 환자의 비율.
기간: 치료의 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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6주기의 연구 치료(각 주기는 28일) 후 질병 진행 또는 증상 악화 없이 PSA≤0.2ng/mL인 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료의 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기의 치료(각 주기는 28일) 후 PSA 수치가 검출되지 않는 환자의 비율.
기간: 치료의 3주기 종료 시(각 주기는 28일).
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3주기의 연구 치료(각 주기는 28일) 후 PSA≤0.2ng/mL인 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료의 3주기 종료 시(각 주기는 28일).
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3차 치료 주기(각 주기는 28일) 종료 시 PSA50 반응률 및 PSA90 반응률.
기간: 치료의 3주기 종료 시(각 주기는 28일).
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기저선과 비교하여 PSA가 50%/90% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료의 3주기 종료 시(각 주기는 28일).
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6차 치료 주기(각 주기는 28일) 종료 시 PSA50 반응률 및 PSA90 반응률.
기간: 치료의 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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기저선과 비교하여 PSA가 50%/90% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료의 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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기준선에서 기존 이미징 및 PSMA-PET/CT 이미징 기능
기간: 기준선(시험 치료 전)
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호르몬 치료 전 영상 기능
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기준선(시험 치료 전)
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3차 치료 주기 종료 시 PSMA-PET/CT 영상에서 전이가 10개 이하인 환자의 비율(각 주기는 28일).
기간: 치료의 3주기 종료 시(각 주기는 28일).
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3차 치료 주기 종료 시 PSMA-PET/CT 영상에서 전이가 10개 이하인 환자의 비율(각 주기는 28일).
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치료의 3주기 종료 시(각 주기는 28일).
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기존 영상과 PSMA PET/CT의 영상 특징 비교.
기간: 치료 3주기 및 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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전립선 용적, 종양 부담, 전이성 병변 분포 등을 포함합니다.
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치료 3주기 및 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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CRP±MDT 치료의 타당성 및 안전성
기간: 치료의 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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PSMA PET/CT에 의해 평가된 올리고지속성 전이에 의해 안내되는 cRP±MDT 수행의 타당성 및 안전성
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치료의 6주기 종료 시(각 주기는 28일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCa-CHAMPION
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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