Massime terapie citoriduttive sulle metastasi post-trattamento nei pazienti affetti da mHSPC durante il trattamento con Apalutamide Plus ADT (CHAMPION)

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato;
2. Età ≥18 anni;
3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma primario a piccole cellule o carcinoma a cellule ad anello con castone della prostata non sono ammessi, tuttavia è consentito adenocarcinoma con differenziazione neuroendocrina ≤10%);
4. Cancro alla prostata di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento);
5. Malattia M1a/b con presenza di 1-10 metastasi visibili alla diagnosi mediante immagini convenzionali, inclusa scintigrafia ossea (ECT) e TC o RM del torace, dell'addome e del bacino;
6. Con trattamento sistemico iniziale di apalutamide più ADT e disposto e previsto a rispettare il programma di trattamento e follow-up [Trattamento sistemico non superiore a 2 mesi prima dell'arruolamento (inclusi ADT e ADT combinati con terapia antiandrogena di prima generazione a breve termine (flutamide o bicalutamide); Per massimizzare l'arruolamento, i pazienti che avevano iniziato apalutamide più ADT prima dell'arruolamento sono ammessi allo studio a condizione che siano altrimenti idonei e che la terapia sia stata iniziata non più di 2 mesi prima dell'arruolamento];
7. Idoneo a sottoporsi a prostatectomia radicale citoriduttiva e radioterapia nelle sedi visibili delle metastasi;
8. Il punteggio ECOG PS è 0-1;
9. Adeguata funzionalità degli organi;
10. Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio;
2. Aveva le controindicazioni o è intollerante a cRP o RT;
3. Aveva metastasi viscerali (cervello, fegato, polmone ecc.) allo screening di imaging convenzionale (scintigrafie ossee, TC o risonanza magnetica);

4. Precedente Ricevuto uno dei seguenti trattamenti per carcinoma prostatico primario e metastatico;

   1. ADT >2 mesi o antiandrogeni di prima generazione (bicalutamide, flutamide ecc.);
   2. Qualsiasi altra nuova terapia ormonale (enzalutamide, darolutamide, abiraterone ecc.) eccetto apalutamide ≤ 2 mesi più ADT elencati nei criteri di inclusione;
   3. Qualsiasi chemioterapia;
   4. trattamento locale o trattamento metastatico per carcinoma prostatico primario o metastasi;
   5. Qualsiasi immunoterapia (PD-L1 ecc.), terapia target (PARPi ecc.), ecc.;
5. Storia di convulsioni o condizione nota che può predisporre alle convulsioni;
6. Storia di chirurgia maggiore 4 settimane prima dell'arruolamento;
7. Aveva gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
8. Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento del farmaco (ad es. incapacità di deglutire, diarrea cronica ecc.);
9. Condizioni di infezione attiva;
10. Storia di malattia maligna precedente o attuale, ad eccezione dei tumori trattati curativamente curati da più di 3 anni;
11. Pazienti attualmente sottoposti ad altri studi;
12. Riluttanza o difficoltà a collaborare con il trattamento e la visita di follow-up;
13. Altre gravi condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio o con i risultati giudicati dallo sperimentatore.