Максимальная циторедуктивная терапия метастазов после лечения у пациентов с mHSPC во время лечения апалутамидом плюс ГТ (CHAMPION)

Критерии включения:

1. Способен понять и готов подписать информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (первичный мелкоклеточный рак или перстневидно-клеточный рак предстательной железы не допускается, однако допускается аденокарцинома с нейроэндокринной дифференцировкой ≤10%);
4. Впервые диагностированный рак предстательной железы (в течение 3 месяцев до регистрации);
5. Заболевание M1a/b с наличием 1-10 видимых метастазов при диагностике с помощью обычного воображения, включая сканирование костей (ЭКТ) и КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза;
6. С начальным системным лечением апалутамидом плюс ГТ и желанием и ожидаемым соблюдением графика лечения и последующего наблюдения [не более 2 месяцев системного лечения до включения (включая ГТ и ГТ в сочетании с краткосрочной антиандрогенной терапией первого поколения (флутамид) или бикалутамид); Для максимального охвата пациентов, которые начали прием апалутамида в сочетании с антиретровирусной терапией до включения в исследование, допускают к участию в исследовании при условии, что они отвечают другим требованиям и терапия была начата не позднее, чем за 2 месяца до включения в исследование];
7. Подходит для проведения циторедуктивной радикальной простатэктомии и лучевой терапии видимых очагов метастазов;
8. оценка ECOG PS 0-1;
9. Адекватная функция органов;
10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.

Критерий исключения:

1. История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости любого препарата, используемого в исследовании;
2. Имели противопоказания или непереносимость СРБ или ЛТ;
3. Имели какие-либо висцеральные метастазы (головной мозг, печень, легкие и т. д.) при скрининге обычной визуализации (сканирование костей, КТ или МРТ);

4. Предыдущее получение любого из следующих видов лечения первичного и метастатического рака предстательной железы;

   1. ГТ >2 мес или антиандрогены первого поколения (бикалутамид, флутамид и т. д.);
   2. Любая другая новая гормональная терапия (энзалутамид, даролутамид, абиратерон и т. д.), кроме апалутамида в течение ≤ 2 месяцев плюс ГТ, перечисленных в критериях включения;
   3. Любая химиотерапия;
   4. местное лечение или метастатическое лечение первичного рака предстательной железы или метастазов;
   5. Любая иммунотерапия (PD-L1 и др.), таргетная терапия (PARPi и др.) и др.;
5. Судороги в анамнезе или известное состояние, которое может предрасполагать к судорогам;
6. История серьезной операции за 4 недели до зачисления;
7. Имели серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 мес до начала исследования;
8. Любое состояние, которое может помешать всасыванию лекарственного средства (например, неспособность глотать, хроническая диарея и т. д.);
9. Условия активной инфекции;
10. Злокачественное заболевание в анамнезе или в настоящее время, за исключением радикально леченных опухолей, вылеченных более 3 лет;
11. Пациенты, которые в настоящее время проходят другие испытания;
12. Нежелание или затруднения при лечении и последующем посещении;
13. Другие серьезные условия, которые могут повлиять на безопасность исследования или результаты, оцененные исследователем.