Terapias citorredutoras máximas em metástases pós-tratamento em pacientes com mHSPC durante o tratamento com Apalutamida mais ADT (CHAMPION)

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado;
2. Idade ≥18 anos;
3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente (carcinoma primário de pequenas células ou carcinoma de células em anel de sinete da próstata não são permitidos, no entanto, adenocarcinoma com diferenciação neuroendócrina representando ≤10% é permitido);
4. Câncer de próstata recém-diagnosticado (dentro de 3 meses antes da inscrição);
5. doença M1a/b com a presença de 1-10 metástases visíveis no diagnóstico por imagem convencional, incluindo cintilografia óssea (ECT) e TC ou RM do tórax, abdome e pelve;
6. Com tratamento sistêmico inicial de apalutamida mais ADT e disposto e esperado para cumprir o tratamento e cronograma de acompanhamento [Não mais de 2 meses de tratamento sistêmico antes da inscrição (incluindo ADT e ADT combinados com terapia antiandrogênica de primeira geração de curto prazo (flutamida ou bicalutamida); Para maximizar a inscrição, os pacientes que iniciaram apalutamida mais ADT antes da inscrição são permitidos no estudo, desde que sejam elegíveis e a terapia tenha sido iniciada não mais do que 2 meses antes da inscrição];
7. Apto para submeter-se a prostatectomia radical citorredutora e radioterapia nos locais visíveis de metástases;
8. A pontuação do ECOG PS é 0-1;
9. Função adequada dos órgãos;
10. Expectativa de vida ≥ 12 meses.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergias, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento utilizado no estudo;
2. Teve as contraindicações ou é intolerante à PCR ou RT;
3. Teve alguma metástase visceral (cérebro, fígado, pulmão, etc.) na triagem de imagem convencional (cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética);

4. Anterior Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos para câncer de próstata primário e metastático;

   1. >2 meses de ADT ou antiandrogênicos de primeira geração (bicalutamida, flutamida etc.);
   2. Quaisquer outras novas terapias hormonais (enzalutamida, darolutamida, abiraterona etc.), exceto ≤ 2 meses de apalutamida mais ADT listados nos critérios de inclusão;
   3. Qualquer quimioterapia;
   4. tratamento local ou tratamento metastático para câncer de próstata primário ou metástases;
   5. Qualquer imunoterapia (PD-L1 etc.), terapia alvo (PARPi etc.), etc;
5. História de convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão;
6. Histórico de cirurgia de grande porte 4 semanas antes da inscrição;
7. Teve doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
8. Qualquer condição que possa interferir na absorção do medicamento (por exemplo, incapaz de engolir, diarreia crônica etc.);
9. Condições de infecção ativa;
10. História de doença maligna prévia ou atual, exceto para tumores curados curativamente há mais de 3 anos;
11. Pacientes que estão atualmente passando por outros ensaios;
12. Relutância ou dificuldade em cooperar com o tratamento e visita de acompanhamento;
13. Outras condições severas que podem interferir na segurança do estudo ou nos resultados julgados pelo investigador.