Maksimale cytoreduktive terapier på metastaser etter behandling i pts med mHSPC under Apalutamid Plus ADT-behandling (CHAMPION)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykket;
2. Alder ≥18 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom (primært småcellet karsinom eller signetringcellekarsinom i prostata er ikke tillatt, men adenokarsinom med nevroendokrin differensiering som utgjør ≤10 % er tillatt);
4. Nydiagnostisert prostatakreft (innen 3 måneder før påmelding);
5. M1a/b sykdom med tilstedeværelse av 1-10 synlige metastaser ved diagnose ved konvensjonell imagine inkludert beinskanning (ECT) og CT eller MR av bryst, mage og bekken;
6. Med innledende systemisk behandling av apalutamid pluss ADT og villig og forventet å overholde behandling og oppfølgingsplan [Ikke mer enn 2-måneders systemisk behandling før innrullering (inkludert ADT og ADT kombinert med kortvarig førstegenerasjons antiandrogenbehandling (flutamid) eller bicalutamid); For å maksimere registreringen, tillates pasienter som hadde startet apalutamid pluss ADT før registreringen inn i studien forutsatt at de ellers er kvalifisert og behandlingen ble startet ikke lenger enn 2 måneder før registreringen];
7. egnet til å gjennomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi og strålebehandling til de synlige metastaser;
8. ECOG PS-resultatet er 0-1;
9. Tilstrekkelig organfunksjon;
10. Forventet levealder ≥ 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot ethvert medikament brukt i studien;
2. Hadde kontraindikasjoner eller er intolerant overfor cRP eller RT;
3. Hadde noen viscerale metastaser (hjerne, lever, lunge osv.) ved screening av konvensjonell bildebehandling (beinskanning, CT eller MR);

4. Tidligere Mottatt noen av følgende behandlinger for primær og metastatisk prostatakreft;

   1. >2 måneders ADT eller førstegenerasjons antiandrogener (bicalutamid, flutamid etc.);
   2. Alle andre nye hormonbehandlinger (enzalutamid, darolutamid, abirateron osv.) bortsett fra ≤ 2-måneders apalutamid pluss ADT oppført i inklusjonskriteriene;
   3. Eventuell kjemoterapi;
   4. lokal behandling eller metastatisk behandling for primær prostatakreft eller metastaser;
   5. Eventuell immunterapi (PD-L1 etc.), målterapi (PARPi etc), etc;
5. Anamnese med anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall;
6. Anamnese med større operasjon 4 uker før påmelding;
7. Hadde alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før studiestart;
8. Enhver tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen (f.eks. ute av stand til å svelge, kronisk diaré etc.);
9. Tilstander for aktiv infeksjon;
10. Anamnese med tidligere eller nåværende ondartet sykdom, bortsett fra kurativt behandlede svulster kurert i mer enn 3 år;
11. Pasienter som for tiden gjennomgår andre studier;
12. Uvillig eller vanskelig å samarbeide med behandling og oppfølgingsbesøk;
13. Andre alvorlige tilstander som kan forstyrre prøvesikkerheten eller resultater bedømt av etterforskeren.