Terapias citorreductoras máximas en metástasis posteriores al tratamiento en pacientes con mHSPC durante el tratamiento con apalutamida más ADT (CHAMPION)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
2. Edad ≥18 años;
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente (no se permite el carcinoma primario de células pequeñas o el carcinoma de células en anillo de sello de próstata, sin embargo, se permite el adenocarcinoma con diferenciación neuroendocrina que represente ≤10 %);
4. Cáncer de próstata recién diagnosticado (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción);
5. enfermedad M1a/b con la presencia de 1 a 10 metástasis visibles en el momento del diagnóstico mediante imágenes convencionales que incluyen gammagrafía ósea (ECT) y CT o MRI del tórax, el abdomen y la pelvis;
6. Con tratamiento sistémico inicial de apalutamida más ADT y dispuesto y esperado a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento [No más de 2 meses de tratamiento sistémico antes de la inscripción (incluyendo ADT y ADT combinado con terapia antiandrógena de primera generación a corto plazo (flutamida o bicalutamida); para maximizar la inscripción, los pacientes que habían comenzado con apalutamida más ADT antes de la inscripción pueden participar en el estudio siempre que sean elegibles y la terapia se inició no más de 2 meses antes de la inscripción];
7. Apto para someterse a prostatectomía radical citorreductora y radioterapia en los sitios visibles de metástasis;
8. La puntuación de ECOG PS es 0-1;
9. función adecuada del órgano;
10. Esperanza de vida ≥ 12 meses.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergias, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco utilizado en el estudio;
2. Tenía las contraindicaciones o es intolerante a cRP o RT;
3. Tuvo alguna metástasis visceral (cerebro, hígado, pulmón, etc.) en las imágenes convencionales de detección (exploración ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética);

4. Anterior Recibió cualquiera de los siguientes tratamientos para el cáncer de próstata primario y metastásico;

   1. TDA >2 meses o antiandrógenos de primera generación (bicalutamida, flutamida, etc.);
   2. Cualquier otra terapia hormonal novedosa (enzalutamida, darolutamida, abiraterona, etc.) excepto ≤ 2 meses de apalutamida más ADT enumerados en los criterios de inclusión;
   3. Cualquier quimioterapia;
   4. tratamiento local o tratamiento metastásico para cáncer de próstata primario o metástasis;
   5. Cualquier inmunoterapia (PD-L1, etc.), terapia dirigida (PARPi, etc.), etc.;
5. Historial de convulsiones o condición conocida que pueda predisponer a convulsiones;
6. Antecedentes de cirugía mayor 4 semanas antes de la inscripción;
7. Tenía enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
8. Cualquier condición que pueda interferir con la absorción del fármaco (p. incapaz de tragar, diarrea crónica, etc.);
9. Condiciones de infección activa;
10. Antecedentes de enfermedad maligna previa o actual, excepto para tumores tratados curativamente curados durante más de 3 años;
11. Pacientes que actualmente se encuentran en otros ensayos;
12. No dispuesto o difícil de cooperar con el tratamiento y la visita de seguimiento;
13. Otras condiciones severas que podrían interferir con la seguridad del ensayo o los resultados juzgados por el investigador.