Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalne terapie cytoredukcyjne w przypadku przerzutów po leczeniu u pacjentów z mHSPC podczas leczenia apalutamidem plus ADT (CHAMPION)

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ding-Wei Ye, Fudan University

Prospektywne badanie terapii maksymalno-cytoredukcyjnych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami de novo, u których wystąpiły oligotrwałe przerzuty podczas systemowego leczenia apalutamidem plus ADT (badanie CHAMPION)

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa terapii cytoredukcyjnych Maximal u pacjentów z de novo mCSPC, u których uzyskano ≤10 skąpotrwałych przerzutów w PSMA PET CT po początkowym 3-miesięcznym leczeniu ogólnoustrojowym apalutamidem plus ADT. Maksymalne terapie cytoredukcyjne obejmują 1.cytoredukcyjną radykalną prostatektomię z/bez PLND pod kontrolą PET po leczeniu 2.terapię ukierunkowaną na przerzuty z radioterapią pod kontrolą skąpotrwałych przerzutów po leczeniu. Wszyscy pacjenci otrzymują ciągłe leczenie systemowe apalutamidem plus ADT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Pudong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Xuhui Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yao Zhu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Beihe Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (niedopuszczalny jest pierwotny rak drobnokomórkowy lub rak z komórek sygnetowatych gruczołu krokowego, jednakże dopuszcza się gruczolakorak ze zróżnicowaniem neuroendokrynnym wynoszącym ≤10%);
  4. Nowo zdiagnozowany rak prostaty (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem);
  5. Choroba M1a/b z obecnością 1-10 widocznych przerzutów w momencie rozpoznania za pomocą konwencjonalnego obrazowania, w tym scyntygrafii kości (ECT) i CT lub MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy;
  6. Z początkowym leczeniem ogólnoustrojowym apalutamidem plus ADT oraz wolą i oczekiwaniem na przestrzeganie harmonogramu leczenia i obserwacji [Nie więcej niż 2-miesięczne leczenie systemowe przed włączeniem (w tym ADT i ADT w połączeniu z krótkoterminową terapią antyandrogenową pierwszej generacji (flutamid lub bikalutamidem); Aby zmaksymalizować włączenie, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie apalutamidem i ADT przed włączeniem, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że spełniają inne kryteria, a terapia została rozpoczęta nie później niż 2 miesiące przed włączeniem];
  7. Zdolny do poddania się radykalnej prostatektomii cytoredukcyjnej i radioterapii widocznych miejsc przerzutów;
  8. Wynik ECOG PS wynosi 0-1;
  9. Odpowiednia funkcja narządów;
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek stosowany w badaniu;
  2. Miał przeciwwskazania lub nie toleruje cRP lub RT;
  3. Miał jakiekolwiek przerzuty trzewne (mózg, wątroba, płuca itp.) w badaniu przesiewowym konwencjonalnym obrazowaniem (skany kości, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny);

  4. Wcześniej otrzymał jedną z następujących metod leczenia pierwotnego i przerzutowego raka prostaty;

    1. >2-miesięczny ADT lub antyandrogeny pierwszej generacji (bikalutamid, flutamid itp.);
    2. Wszelkie inne nowe terapie hormonalne (enzalutamid, darolutamid, abirateron itp.) z wyjątkiem ≤ 2-miesięcznego apalutamidu plus ADT wymienionych w kryteriach włączenia;
    3. Dowolna chemioterapia;
    4. leczenie miejscowe lub leczenie przerzutowe pierwotnego raka prostaty lub przerzutów;
    5. Dowolna immunoterapia (PD-L1 itp.), terapia celowana (PARPi itp.) itp.;
  5. Historia napadu lub znany stan, który może predysponować do napadu;
  6. Historia poważnej operacji 4 tygodnie przed włączeniem;
  7. Miał poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  8. Każdy stan, który może zakłócać wchłanianie leku (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka itp.);
  9. Warunki aktywnej infekcji;
  10. Historia wcześniejszej lub obecnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem guzów leczonych leczonych leczonych leczonych przez ponad 3 lata;
  11. Pacjenci, którzy obecnie przechodzą inne badania;
  12. Niechęć lub trudność współpracy przy leczeniu i wizycie kontrolnej;
  13. Inne ciężkie warunki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania lub wyniki oceniane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia maksymalno-cytoredukcyjna
Pacjenci z de novo mCSPC, u których uzyskano ≤10 oligotrwałych przerzutów w PSMA PET CT po wstępnym 3-miesięcznym leczeniu ogólnoustrojowym apalutamidem plus ADT, otrzymają radykalną prostatektomię cytoredukcyjną z/bez PLND i radioterapię ukierunkowaną na przerzuty.
Lek: apalutamid
Pacjenci otrzymują apalutamid 240 mg,qd,po.
Lek: terapia deprywacji androgenów
Pacjenci otrzymują ogólnoustrojowe ADT.
Procedura: radykalna prostatektomia cytoredukcyjna z/bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy
Pacjenci otrzymują cytoredukcyjną radykalną prostatektomię z/bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy.
Promieniowanie: radioterapia ukierunkowana na przerzuty
Pacjenci otrzymują terapię ukierunkowaną na przerzuty z promieniowaniem kierowanym przez skąpotrwałe przerzuty po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem PSA po 6 cyklach leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Definiuje się go jako odsetek pacjentów z PSA≤0,2 ng/ml bez progresji choroby lub pogorszenia objawów po 6 cyklach badanego leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Pod koniec 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem PSA po 3 cyklach leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Ramy czasowe: Pod koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Definiuje się go jako odsetek pacjentów z PSA≤0,2 ng/ml po 3 cyklach badanego leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Pod koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Wskaźnik odpowiedzi PSA50 i wskaźnik odpowiedzi PSA90 na koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Ramy czasowe: Pod koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, u których PSA zmniejszyło się o ponad 50%/90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Wskaźnik odpowiedzi PSA50 i wskaźnik odpowiedzi PSA90 pod koniec szóstego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, u których PSA zmniejszyło się o ponad 50%/90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Pod koniec 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Konwencjonalne funkcje obrazowania i obrazowania PSMA-PET/CT na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem próbnym)
Cechy obrazowania przed terapią hormonalną
Wartość wyjściowa (przed leczeniem próbnym)
Odsetek pacjentów z ≤ ​​10 przerzutami w obrazowaniu PSMA-PET/CT pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Ramy czasowe: Pod koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Odsetek pacjentów z ≤ ​​10 przerzutami w obrazowaniu PSMA-PET/CT pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Pod koniec 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Porównanie cech obrazowania konwencjonalnego obrazowania i PSMA PET/CT.
Ramy czasowe: Pod koniec 3. i 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
W tym objętość prostaty, obciążenie guzem, rozmieszczenie zmian przerzutowych itp.
Pod koniec 3. i 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Możliwość i bezpieczeństwo wykonywania leczenia cRP±MDT
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Możliwość i bezpieczeństwo wykonywania cRP±MDT pod kontrolą skąpotrwałych przerzutów ocenianych za pomocą PSMA PET/CT
Pod koniec 6. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCa-CHAMPION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj