Maksimale cytoreduktive terapier på post-behandlingsmetastaser i pts med mHSPC under Apalutamid Plus ADT-behandling (CHAMPION)

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke;
2. Alder ≥18 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom (primært småcellet karcinom eller signetringcellekarcinom i prostata er ikke tilladt, dog er adenocarcinom med neuroendokrin differentiering ≤10 % tilladt);
4. Nydiagnosticeret prostatacancer (inden for 3 måneder før tilmelding);
5. M1a/b sygdom med tilstedeværelsen af ​​1-10 synlige metastaser ved diagnose ved konventionel imagine, herunder knoglescanning (ECT) og CT eller MR af brystet, maven og bækkenet;
6. Med indledende systemisk behandling af apalutamid plus ADT og villig og forventet at overholde behandlings- og opfølgningsplan [Ikke mere end 2-måneders systemisk behandling før indskrivning (inklusive ADT og ADT kombineret med kortvarig førstegenerations anti-androgen terapi (flutamid) eller bicalutamid); For at maksimere tilmeldingen tillades patienter, der var startet med apalutamid plus ADT før indskrivningen, i undersøgelsen, forudsat at de ellers er kvalificerede, og behandlingen blev påbegyndt ikke længere end 2 måneder før indskrivningen];
7. egnet til at gennemgå cytoreduktiv radikal prostatektomi og strålebehandling til de synlige steder for metastaser;
8. ECOG PS-score er 0-1;
9. Tilstrækkelig organfunktion;
10. Forventet levetid ≥ 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen;
2. Havde kontraindikationerne eller er intolerant over for cRP eller RT;
3. Havde nogle viscerale metastaser (hjerne, lever, lunge osv.) ved screening af konventionel billeddannelse (knoglescanninger, CT eller MR);

4. Tidligere Modtaget en af ​​følgende behandlinger for primær og metastatisk prostatacancer;

   1. >2-måneders ADT eller førstegenerations antiandrogener (bicalutamid, flutamid osv.);
   2. Enhver anden hidtil ukendt hormonbehandling (enzalutamid, darolutamid, abirateron osv.) undtagen ≤ 2-måneders apalutamid plus ADT anført i inklusionskriterier;
   3. Enhver kemoterapi;
   4. lokal behandling eller metastatisk behandling for primær prostatacancer eller metastaser;
   5. Enhver immunterapi (PD-L1 osv.), målterapi (PARPi osv.) osv.;
5. Anamnese med anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald;
6. Anamnese med større operation 4 uger før indskrivning;
7. Havde større kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
8. Enhver tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen (f. ude af stand til at sluge, kronisk diarré osv.);
9. Betingelser for aktiv infektion;
10. Anamnese med tidligere eller nuværende ondartet sygdom, undtagen kurativt behandlede tumorer helbredt i mere end 3 år;
11. Patienter, der i øjeblikket gennemgår andre forsøg;
12. Uvillig eller vanskelig at samarbejde med behandling og opfølgende besøg;
13. Andre alvorlige tilstande, der kan forstyrre forsøgssikkerheden eller resultater vurderet af investigator.