Maksimaaliset sytoreduktiiviset hoidot hoidon jälkeisiin metastaaseihin mHSPC:tä sairastavilla potilailla Apalutamide Plus ADT -hoidon aikana (CHAMPION)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä tai sinettirengassolusyöpä ei ole sallittu, mutta adenokarsinooma, jonka neuroendokriininen erilaistuminen on ≤10 %, on sallittu);
4. Äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista);
5. M1a/b-sairaus, jossa on 1-10 näkyvää etäpesäkettä diagnoosin yhteydessä tavanomaisella kuvituksella, mukaan lukien luukuvaus (ECT) ja rinnan, vatsan ja lantion CT tai MRI;
6. Alkuperäisellä systeemisellä hoidolla apalutamidilla ja ADT:llä ja halukas ja sen odotetaan noudattavan hoito- ja seuranta-aikataulua [enintään 2 kuukauden systeeminen hoito ennen ilmoittautumista (mukaan lukien ADT ja ADT yhdistettynä lyhytaikaiseen ensimmäisen sukupolven antiandrogeenihoitoon (flutamidi) tai bikalutamidi); tutkimukseen osallistumisen maksimoimiseksi potilaat, jotka olivat aloittaneet apalutamidin ja ADT:n käytön ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he muutoin ovat kelvollisia ja hoito aloitettiin enintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista];
7. Soveltuu sytoreduktiiviseen radikaaliin eturauhasen poistoon ja sädehoitoon näkyville etäpesäkkeiden kohdille;
8. ECOG PS -pisteet ovat 0-1;
9. Riittävä elinten toiminta;
10. Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
2. Onko sinulla ollut vasta-aiheita tai se ei siedä cRP:tä tai RT:tä;
3. Onko sinulla ollut sisäelinten etäpesäkkeitä (aivot, maksa, keuhkot jne.) tavanomaisen kuvantamisen (luuskannaukset, CT tai MRI) seulonnassa;

4. Aiemmin saanut jotakin seuraavista hoidoista primaariseen ja metastaattiseen eturauhassyöpään;

   1. > 2 kuukauden ADT tai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit (bikalutamidi, flutamidi jne.);
   2. Kaikki muut uudet hormonaaliset hoidot (entsalutamidi, darolutamidi, abirateroni jne.), paitsi ≤ 2 kuukauden apalutamidi plus ADT, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteereissä;
   3. Mikä tahansa kemoterapia;
   4. primaarisen eturauhassyövän tai etäpesäkkeiden paikallinen hoito tai metastaattinen hoito;
   5. Mikä tahansa immunoterapia (PD-L1 jne.), kohdehoito (PARPi jne.) jne.;
5. Aiempi kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle;
6. Suuren leikkauksen historia 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
7. hänellä oli vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
8. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli jne.);
9. Aktiivisen infektion olosuhteet;
10. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta yli 3 vuotta parantuneita parantuneita kasvaimia;
11. potilaat, joilla on parhaillaan muita tutkimuksia;
12. Haluttomuus tai vaikea tehdä yhteistyötä hoidon ja seurantakäynnin yhteydessä;
13. Muut katkaisuolosuhteet, jotka voivat häiritä kokeen turvallisuutta tai tutkijan arvioimia tuloksia.