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進行性小児びまん性内因性橋グリオーマに対する腫瘍溶解性ウイルス Ad-TD-nsIL12

2024年2月25日 更新者：Hongwei Zhang、Capital Medical University
これは、進行性DIPG患者（ NCI-CTCAE V5.0)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -両親または患者のインフォームドコンセント。
  2. 外科的切除、生検、化学療法、または放射線療法の後、腫瘍の進行を MRI スキャンで確認する必要があります。
  3. Ad-TD-nsIL12の注入前に生検を行い、DIPG(凍結切片ベース)を確認します。
  4. 登録前の患者LPS（1歳以上16歳未満の患者）およびKPS（16歳以上の患者）≧50。
  5. 治験責任医師の意見では、患者はすべてのプロトコル手順を順守できなければなりません。
  6. 1歳から18歳。
  7. 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査（女性は、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む永久不妊でない限り、初潮後の出産可能性（WOCBP）と見なされます）。
  8. -定位生検のためにアクセス可能であると研究者が考えた病変。

除外基準:

  1. -重度の感染症または併発状態（重度の腎不全、肝不全、心不全、または骨髄不全を含むがこれらに限定されない）は、研究者の基準に従って含めることが許可されていません。 患者はウイルス治療時に無熱（<38℃）でなければなりません。
  2. -ウイルス治療前の30日以内の他の治験薬。
  3. -免疫不全、自己免疫疾患、または活動性肝炎の参加者。
  4. -16歳以上の場合は参加する患者の能力、または16歳未満の場合は両親の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態、またはインフォームドコンセントを与えるか、患者の能力を損なう可能性があります 治療または毒性を不明瞭にするか、危険なほど変更する病気薬物代謝。
  5. 複数の位置を持つ腫瘍。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 重度の骨髄形成不全。
  8. トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））または総ビリルビンが正常上限の3倍を超える。
  9. 好中球 < 1x10^9/L。
  10. 血小板≦100x10^9/L。
  11. ヘモグロビン < 9g/dl。
  12. -Li-Fraumini症候群、または網膜芽細胞腫遺伝子またはその関連経路の既知の生殖細胞系欠損症の患者。
  13. Ad-TD-nsIL12投与前の30日以内に任意のタイプのワクチンを投与してください。
  14. 汎血球減少症またはその他の血液疾患を治療するためのウイルス治療の前28日以内の輸血または薬物（G-CSFなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
Ad-TD-nsIL12の複数回の腫瘍内注射。
生物学的：Ad-TD-nsIL12
定位生検後、オンマヤ リザーバーが生検チャネルを通して挿入され、手術後にオンマヤ リザーバーによって Ad-TD-nsIL12 が 2 回注入されます (3 日間隔)。 その後の治療期間における次の注射の間隔は 3 週間±4 日となります。 各患者に割り当てられる用量は、コホート設計に従って、1 ml NS に懸濁された 3x10^9vp、1x10^10vp、または 3x10^10vp になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性小児DIPG患者におけるAd-TD-nsIL12腫瘍内注射の安全性。
時間枠：ウイルス注射後3ヶ月
この試験では、NCI-CTCAE v5.0 によって Ad-TD-nsIL12 の血液学的および神経学的毒性の可能性を調べ、この腫瘍溶解性アデノウイルスの最大耐用量を決定します。
ウイルス注射後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ウイルス注射から2年後
生活の質のベースライン評価と、PedsQLTM 基準による経時的な変化を測定します。
ウイルス注射から2年後
サンプルコレクション
時間枠：ウイルス注射後3ヶ月
治療前および治療後の腫瘍組織が収集され、患者の免疫応答を決定するために検査されます。 採取した血液を使用して、Ad-TD-nsIL12 の血液毒性の可能性をテストします。
ウイルス注射後3ヶ月
腫瘍反応
時間枠：ウイルス注射後3ヶ月
RAPNO基準による腫瘍反応の判定
ウイルス注射後3ヶ月
全生存
時間枠：ウイルス注射後12ヶ月
12 か月の全生存期間 (OS12) を決定します。
ウイルス注射後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Hongwei Zhang, Prof.、Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2025年1月4日

研究の完了 (推定)

2028年1月4日

試験登録日

最初に提出

2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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