Onkolytický virus Ad-TD-nsIL12 pro progresivní dětský difúzní vnitřní pontinský gliom

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas rodičů nebo pacienta.
2. Po chirurgické resekci, biopsii, chemoterapii nebo radiační terapii musí být progrese nádoru potvrzena vyšetřením MRI.
3. Biopsie se provádí před injekcí Ad-TD-nsIL12 k potvrzení DIPG (založené na zmrazených řezech).
4. Pacienti před zařazením do studie LPS (pacienti ve věku ≥1 a <16 let) a KPS (pacienti ve věku ≥16 let) ≥ 50.
5. Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny protokolární postupy.
6. Věk 1-18 let.
7. Negativní těhotenský test u fertilních žen (ženy jsou po menarché považovány za ženy v plodném věku (WOCBP), pokud nejsou trvale neplodné, včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie).
8. Léze, kterou vyšetřovatel považuje za dostupnou pro stereotaktickou biopsii.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné infekce nebo interkurentní stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného selhání ledvin, selhání jater, srdečního selhání nebo selhání kostní dřeně, které není povoleno zařadit podle kritérií zkoušejícího. Pacienti musí být v době virové terapie afebrilní (<38℃).
2. Jiné hodnocené léky do 30 dnů před virovou léčbou.
3. Účastníci s imunodeficiencí, autoimunitním onemocněním nebo aktivní hepatitidou.
4. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušit schopnost pacienta účastnit se, pokud je starší 16 let nebo schopnost rodičů, pokud je mladší 16 let, nebo dát informovaný souhlas nebo by ohrozil pacientovu schopnost tolerovat terapii nebo jakoukoli nemoc, která zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léků.
5. Nádor s více lokalizací.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Těžká hypoplazie kostní dřeně.
8. Transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)) nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy.
9. Neutrofily < 1x10^9/l.
10. Krevní destičky ≤ 100x10^9/l.
11. Hemoglobin < 9 g/dl.
12. Pacienti se syndromem Li-Fraumini nebo se známým defektem zárodečné linie v genu pro retinoblastom nebo jeho přidružených drahách.
13. Podávejte jakýkoli typ vakcíny do 30 dnů před podáním Ad-TD-nsIL12.
14. Krevní transfuze nebo léky (jako je G-CSF) během 28 dnů před virovou léčbou k léčbě pancytopenie nebo jiných hematologických poruch.