Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus onkolityczny Ad-TD-nsIL12 dla postępującego rozsianego wewnętrznego glejaka pnia u dzieci

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo leku z eskalacją dawki 3+3, mające na celu obserwację bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności nowego wirusa onkolitycznego Ad-TD-nsIL12 wstrzykniętego do guza u pacjentów z postępującą DIPG ( NCI-CTCAE V5.0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda rodziców lub pacjenta.
  2. Po resekcji chirurgicznej, biopsji, chemioterapii lub radioterapii progresja nowotworu musi zostać potwierdzona badaniem MRI.
  3. Biopsję wykonuje się przed wstrzyknięciem Ad-TD-nsIL12 w celu potwierdzenia DIPG (na podstawie zamrożonych skrawków).
  4. Pacjenci włączeni do badania LPS (pacjenci w wieku ≥1 i <16 lat) i KPS (pacjenci w wieku ≥16 lat) ≥ 50.
  5. Zdaniem badacza pacjent musi być w stanie zastosować się do wszystkich procedur protokołu.
  6. Wiek 1-18 lat.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet płodnych (kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) po pierwszej miesiączce, chyba że trwale bezpłodne, w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajników).
  8. Zmiana uznana przez badacza za dostępną do biopsji stereotaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne infekcje lub stany współistniejące, w tym między innymi ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca lub niewydolność szpiku kostnego, których włączenie nie jest dozwolone zgodnie z kryteriami badacza. Pacjenci muszą być bez gorączki (<38℃) w czasie terapii wirusowej.
  2. Inne badane leki w ciągu 30 dni przed leczeniem wirusowym.
  3. Uczestnicy z niedoborem odporności, chorobą autoimmunologiczną lub aktywnym zapaleniem wątroby.
  4. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać zdolność pacjenta do uczestniczenia w terapii, jeśli ma więcej niż 16 lat lub zdolność rodziców, jeśli ma mniej niż 16 lat, lub wyrażania świadomej zgody lub może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii lub jakiejkolwiek choroby, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leków.
  5. Guz z wieloma lokalizacjami.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Ciężka hipoplazja szpiku kostnego.
  8. Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT)) lub bilirubina całkowita > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  9. Neutrofile < 1x10^9/L.
  10. Płytki krwi ≤ 100x10^9/L.
  11. Hemoglobina < 9 g/dl.
  12. Pacjenci z zespołem Li-Frauminiego lub znanym defektem linii zarodkowej genu siatkówczaka lub związanych z nim szlaków.
  13. Podawać dowolny rodzaj szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem Ad-TD-nsIL12.
  14. Transfuzje krwi lub leki (takie jak G-CSF) w ciągu 28 dni przed leczeniem wirusowym w leczeniu pancytopenii lub innych zaburzeń hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wielokrotne wstrzyknięcia do guza Ad-TD-nsIL12.
Biologiczny: Ad-TD-nsIL12
Po biopsji stereotaktycznej zbiornik Ommaya zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny, a po operacji zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia Ad-TD-nsIL12 przez zbiornik Ommaya (w odstępie 3 dni). Odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami w kolejnym okresie leczenia będzie wynosić 3 tygodnie ±4 dni. Przydzielona dawka dla każdego pacjenta będzie wynosić 3x10^9vp, 1x10^10vp lub 3x10^10 vp zawieszonych w 1 ml NS zgodnie z projektem kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo iniekcji Ad-TD-nsIL12 do guza u dzieci z postępującą DIPG.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Badanie będzie dotyczyć możliwej toksyczności hematologicznej i neurologicznej Ad-TD-nsIL12 za pomocą NCI-CTCAE v5.0 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki tego onkolitycznego adenowirusa.
3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 2 lata po wstrzyknięciu wirusa
Aby zmierzyć ocenę wyjściową jakości życia i wszelkie zmiany w czasie według kryteriów PedsQLTM.
2 lata po wstrzyknięciu wirusa
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Przed i po leczeniu tkanka nowotworowa zostanie pobrana i przetestowana w celu określenia odpowiedzi immunologicznej pacjentów. Pobrana krew zostanie wykorzystana do zbadania możliwej hematotoksyczności Ad-TD-nsIL12.
3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Aby określić odpowiedź nowotworu według kryteriów RAPNO
3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Aby określić całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach (OS12).
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj