이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 소아 미만성 내재 교교 신경아교종에 대한 종양 용해 바이러스 Ad-TD-nsIL12

2024년 2월 25일 업데이트: Hongwei Zhang, Capital Medical University
이것은 진행성 DIPG 환자에서 새로운 종양 용해성 바이러스 Ad-TD-nsIL12 종양내 주사의 안전성, 내약성 및 독성을 관찰하기 위한 3+3 용량 증량 설계의 단일 부문, 단일 센터, 약물 안전성 평가 임상 시험입니다. NCI-CTCAE V5.0).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 환자의 정보에 입각한 동의.
  2. 수술적 절제, 생검, 화학요법 또는 방사선 요법 후에는 MRI 스캔으로 종양 진행을 확인해야 합니다.
  3. DIPG를 확인하기 위해 Ad-TD-nsIL12를 주입하기 전에 생검을 수행합니다(동결 섹션 기반).
  4. 등록 전 환자 LPS(1세 이상 및 16세 미만 환자) 및 KPS(16세 이상 환자) ≥ 50.
  5. 연구자의 의견으로는 환자가 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  6. 1-18세.
  7. 가임 여성의 임신 검사 음성(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술을 포함하여 영구적으로 불임이 아닌 경우 여성은 초경 후 가임 가능성(WOCBP)으로 간주됨).
  8. 연구자가 정위 생검을 위해 접근할 수 있는 것으로 간주하는 병변.

제외 기준:

  1. 중증 신부전, 간부전, 심부전 또는 골수부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염 또는 병발 상태는 연구자의 기준에 따라 포함이 허용되지 않습니다. 환자는 바이러스 치료 시점에 열이 없어야 합니다(<38℃).
  2. 바이러스 치료 전 30일 이내의 기타 연구 약물.
  3. 면역 결핍, 자가 면역 질환 또는 활동성 간염이 있는 참가자.
  4. 16세 이상인 경우 환자의 참여 능력 또는 16세 미만인 경우 부모의 능력을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 환자가 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 독성을 모호하게 하거나 위험하게 변화시키는 질병 약물 대사.
  5. 여러 위치의 종양.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 심한 골수 형성 부전.
  8. 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
  9. 호중구 < 1x10^9/L.
  10. 혈소판 ≤ 100x10^9/L.
  11. 헤모글로빈 < 9g/dl.
  12. Li-Fraumini 증후군 또는 망막모세포종 유전자 또는 관련 경로에 알려진 생식계열 결함이 있는 환자.
  13. Ad-TD-nsIL12 투여 전 30일 이내에 모든 유형의 백신을 투여하십시오.
  14. 범혈구감소증 또는 기타 혈액학적 장애를 치료하기 위한 바이러스 치료 전 28일 이내의 수혈 또는 약물(예: G-CSF).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
Ad-TD-nsIL12의 다중 종양내 주사.
생물학적: 광고-TD-nsIL12
정위 생검 후 Ommaya 저장소를 생검 채널을 통해 삽입하고 수술 후 Ommaya 저장소를 통해 Ad-TD-nsIL12를 2회 주사합니다(3일 간격). 후속 치료 기간 중 다음 주사 간격은 3주 ±4일입니다. 각 환자에게 할당된 용량은 코호트 설계에 따라 NS 1ml에 현탁된 3x10^9vp, 1x10^10vp 또는 3x10^10vp입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 소아 DIPG 환자에서 Ad-TD-nsIL12 종양내 주사의 안전성.
기간: 바이러스 주입 후 3개월
임상시험은 NCI-CTCAE v5.0에 의한 Ad-TD-nsIL12의 가능한 혈액학적 및 신경학적 독성을 찾아 이 종양 용해성 아데노바이러스의 최대 허용 용량을 결정합니다.
바이러스 주입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 바이러스 주입 후 2년
PedsQLTM 기준에 따라 삶의 질 기준선 평가 및 시간 경과에 따른 모든 변화를 측정합니다.
바이러스 주입 후 2년
샘플 수집
기간: 바이러스 주입 후 3개월
치료 전 및 치료 후 종양 조직을 수집하고 검사하여 환자의 면역 반응을 결정합니다. 수집된 혈액은 Ad-TD-nsIL12의 가능한 혈액 독성을 테스트하는 데 사용됩니다.
바이러스 주입 후 3개월
종양 반응
기간: 바이러스 주입 후 3개월
RAPNO 기준으로 종양 반응을 결정하기 위해
바이러스 주입 후 3개월
전반적인 생존
기간: 바이러스 주입 후 12개월
12개월(OS12)에서 전체 생존을 결정하기 위해.
바이러스 주입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다