Onkolyyttinen virus Ad-TD-nsIL12 progressiiviseen lasten diffuusiin luontaiseen Pontine-glioomaan
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen, lääketurvallisuusarvioinnin kliininen tutkimus, jossa on 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelma, jossa tarkastellaan uuden onkolyyttisen viruksen Ad-TD-nsIL12 kasvaimensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuutta progressiivisilla DIPG-potilailla ( NCI-CTCAE V5.0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Qian, Dr.
- Puhelinnumero: 18020295435
- Sähköposti: ryan521q@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihai Ning, Dr.
- Puhelinnumero: +86 15961868172
- Sähköposti: sanboocean@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tai potilaan tietoinen suostumus.
- Leikkauksen, biopsian, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen kasvaimen eteneminen on vahvistettava MRI-skannauksella.
- Biopsia suoritetaan ennen Ad-TD-nsIL12:n injektiota DIPG:n (jäädytettyyn leikkeeseen perustuvan) vahvistamiseksi.
- Ilmoittautumista edeltävät potilaat LPS (potilaat iältään ≥ 1 ja < 16 vuotta) ja KPS (potilaat ikä ≥ 16 vuotta) ≥ 50.
- Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan menettelyjä.
- Ikä 1-18 vuotta.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla (naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP) kuukautisten jälkeen, elleivät he ole pysyvästi hedelmättömiä, mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto).
- Leesio, jonka tutkija pitää stereotaktista biopsiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat infektiot tai välilliset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai luuytimen vajaatoiminta, joita ei saa sisällyttää tutkijan kriteerien mukaan. Potilaiden tulee olla kuumeisia (<38 ℃) virushoidon aikana.
- Muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen virushoitoa.
- Osallistujat, joilla on immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai aktiivinen hepatiitti.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa häiritä potilaan osallistumiskykyä, jos hän on yli 16-vuotias tai vanhempien kykyä alle 16-vuotiaana, tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai vaarantaa potilaan kyvyn sietää hoitoa tai mitä tahansa sairautta, joka hämärtää myrkyllisyyttä tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihdunta.
- Kasvain, jolla on useita sijaintipaikkoja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikea luuytimen hypoplasia.
- Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)) tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Neutrofiilit < 1x10^9/l.
- Verihiutaleet ≤ 100x10^9/l.
- Hemoglobiini < 9g/dl.
- Potilaat, joilla on Li-Fraumini-oireyhtymä tai tunnettu ituradan vika retinoblastoomageenissä tai siihen liittyvissä reiteissä.
- Anna minkä tahansa tyyppinen rokote 30 päivän sisällä ennen Ad-TD-nsIL12:n antamista.
- Verensiirrot tai lääkkeet (kuten G-CSF) 28 päivän sisällä ennen virushoitoa pansytopenian tai muiden hematologisten häiriöiden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ad-TD-nsIL12:n useat intratumoraaliset injektiot.
|
Stereotaktisen biopsian jälkeen Ommaya-säiliö asetetaan biopsiakanavan kautta ja kaksi Ad-TD-nsIL12-injektiota annetaan leikkauksen jälkeen Ommaya-säiliöstä (3 päivän välein).
Seuraavien injektioiden välinen aika seuraavalla hoitojaksolla on 3 viikkoa ± 4 päivää.
Kullekin potilaalle määrätty annos on 3x10^9vp, 1x10^10vp tai 3x10^10vp suspendoituna 1 ml:aan NS:ää kohorttisuunnitelman mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad-TD-nsIL12 intratumoraalisen injektion turvallisuus progressiivisilla lasten DIPG-potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
Kokeessa etsitään Ad-TD-nsIL12:n mahdollista hematologista ja neurologista toksisuutta NCI-CTCAE v5.0:lla tämän onkolyyttisen adenoviruksen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
3 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: 2 vuotta virusinjektion jälkeen
|
Mittaa elämänlaadun perusarviointia ja mahdollisia muutoksia ajan mittaan PedsQLTM-kriteereillä.
|
2 vuotta virusinjektion jälkeen
|
|
Näytekokoelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kasvainkudosta kerätään ja testataan potilaiden immuunivasteen määrittämiseksi.
Kerättyä verta käytetään Ad-TD-nsIL12:n mahdollisen hematotoksisuuden testaamiseen.
|
3 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
Tuumorivasteen määrittäminen RAPNO-kriteereillä
|
3 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen 12 kuukauden kohdalla (OS12).
|
12 kuukautta virusinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Z, Zhang C, Miao J, Wang Z, Wang Z, Cheng Z, Wang P, Dunmall LSC, Lemoine NR, Wang Y. A Tumor-Targeted Replicating Oncolytic Adenovirus Ad-TD-nsIL12 as a Promising Therapeutic Agent for Human Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Cells. 2020 Nov 10;9(11):2438. doi: 10.3390/cells9112438.
- Bortolanza S, Bunuales M, Otano I, Gonzalez-Aseguinolaza G, Ortiz-de-Solorzano C, Perez D, Prieto J, Hernandez-Alcoceba R. Treatment of pancreatic cancer with an oncolytic adenovirus expressing interleukin-12 in Syrian hamsters. Mol Ther. 2009 Apr;17(4):614-22. doi: 10.1038/mt.2009.9. Epub 2009 Feb 17.
- Wang P, Li X, Wang J, Gao D, Li Y, Li H, Chu Y, Zhang Z, Liu H, Jiang G, Cheng Z, Wang S, Dong J, Feng B, Chard LS, Lemoine NR, Wang Y. Re-designing Interleukin-12 to enhance its safety and potential as an anti-tumor immunotherapeutic agent. Nat Commun. 2017 Nov 9;8(1):1395. doi: 10.1038/s41467-017-01385-8. Erratum In: Nat Commun. 2018 Jan 10;9(1):203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivorungon kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Glioma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .