Онколитический вирус Ad-TD-nsIL12 для прогрессирующей детской диффузной внутренней глиомы моста

Критерии включения:

1. Информированное согласие родителей или пациента.
2. После хирургической резекции, биопсии, химиотерапии или лучевой терапии прогрессирование опухоли должно быть подтверждено МРТ.
3. Биопсия выполняется перед инъекцией Ad-TD-nsIL12 для подтверждения DIPG (на основе замороженных срезов).
4. Пациенты до регистрации LPS (пациенты в возрасте ≥1 и <16 лет) и KPS (пациенты в возрасте ≥16 лет) ≥ 50.
5. Пациент должен быть, по мнению исследователя, в состоянии соблюдать все протокольные процедуры.
6. Возраст 1-18 лет.
7. Отрицательный тест на беременность у фертильных женщин (женщины считаются обладающими детородным потенциалом (WOCBP) после менархе, за исключением случаев постоянного бесплодия, включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию).
8. Поражение, которое исследователь считает доступным для стереотаксической биопсии.

Критерий исключения:

1. Серьезные инфекции или интеркуррентные состояния, включая, помимо прочего, тяжелую почечную недостаточность, печеночную недостаточность, сердечную недостаточность или недостаточность костного мозга, которые не разрешены для включения в соответствии с критериями исследователя. Пациенты должны быть афебрильны (<38 ℃) во время вирусной терапии.
2. Другие исследуемые препараты в течение 30 дней до лечения вируса.
3. Участники с иммунодефицитом, аутоиммунным заболеванием или активным гепатитом.
4. Любое медицинское или психологическое состояние, которое может помешать возможности пациента участвовать, если он старше 16 лет, или возможности родителей, когда он моложе 16 лет, или дать информированное согласие, или поставить под угрозу способность пациента переносить терапию или любое заболевание, которое скроет токсичность или опасно изменит метаболизм лекарств.
5. Опухоль с множественной локализацией.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Выраженная гипоплазия костного мозга.
8. Трансаминазы (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) или общий билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
9. Нейтрофилы < 1x10^9/л.
10. Тромбоциты ≤ 100x10^9/л.
11. Гемоглобин < 9 г/дл.
12. Пациенты с синдромом Ли-Фраумини или известным дефектом зародышевой линии гена ретинобластомы или связанных с ним путей.
13. Введите любой тип вакцины в течение 30 дней до введения Ad-TD-nsIL12.
14. Переливание крови или лекарственные препараты (такие как G-CSF) в течение 28 дней до лечения вируса для лечения панцитопении или других гематологических нарушений.