- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05717699
Virus oncolytique Ad-TD-nsIL12 pour le gliome pontin intrinsèque diffus diffus pédiatrique progressif
25 février 2024 mis à jour par: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Il s'agit d'un essai clinique d'évaluation de l'innocuité des médicaments à un seul bras et à un seul centre avec une conception d'escalade de dose 3 + 3, pour observer l'innocuité, la tolérabilité et la toxicité d'un nouveau virus oncolytique Ad-TD-nsIL12 injection intratumorale chez les patients DIPG progressifs ( NCI-CTCAE V5.0).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Qian, Dr.
- Numéro de téléphone: 18020295435
- E-mail: ryan521q@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Recrutement
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Weihai Ning, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 15961868172
- E-mail: sanboocean@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des parents ou du patient.
- Après résection chirurgicale, biopsie, chimiothérapie ou radiothérapie, la progression tumorale doit être confirmée par IRM.
- Une biopsie est effectuée avant l'injection d'Ad-TD-nsIL12 pour confirmer le DIPG (à base de coupes congelées).
- Patients pré-enrôlement LPS (patients âgés ≥1 et <16 ans) et KPS (patients âgés ≥16 ans) ≥ 50.
- Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer à toutes les procédures du protocole.
- Âge 1-18 ans.
- Un test de grossesse négatif chez les femmes fertiles (les femmes sont considérées comme en âge de procréer (WOCBP) après la ménarche, à moins qu'elles ne soient définitivement infertiles, y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale).
- Lésion considérée par l'investigateur comme accessible pour une biopsie stéréotaxique.
Critère d'exclusion:
- Infections graves ou affections intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance médullaire, dont l'inclusion n'est pas autorisée selon les critères de l'investigateur. Les patients doivent être afébriles (<38℃) au moment de la thérapie virale.
- Autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le traitement viral.
- Participants atteints d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou d'hépatite active.
- Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à participer s'il est âgé de plus de 16 ans ou la capacité des parents lorsqu'ils ont moins de 16 ans, ou donner un consentement éclairé ou compromettre la capacité du patient à tolérer le traitement ou toute maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement métabolisme des médicaments.
- Tumeur à localisation multiple.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Hypoplasie sévère de la moelle osseuse.
- Transaminases (aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT)) ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Neutrophiles < 1x10^9/L.
- Plaquettes ≤ 100x10^9/L.
- Hémoglobine < 9g/dl.
- Patients atteints du syndrome de Li-Fraumini ou d'un défaut germinal connu du gène du rétinoblastome ou de ses voies associées.
- Administrer tout type de vaccin dans les 30 jours précédant l'administration d'Ad-TD-nsIL12.
- Transfusions sanguines ou médicaments (tels que le G-CSF) dans les 28 jours précédant le traitement viral pour traiter la pancytopénie ou d'autres troubles hématologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Injections intratumorales multiples d’Ad-TD-nsIL12.
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Après biopsie stéréotaxique, le réservoir Ommaya sera inséré par le canal de biopsie et deux injections d'Ad-TD-nsIL12 seront délivrées après chirurgie par le réservoir Ommaya (avec un intervalle de 3 jours).
L'intervalle entre les injections suivantes au cours de la période de traitement suivante sera de 3 semaines ± 4 jours.
La dose assignée à chaque patient sera de 3x10^9vp, 1x10^10vp ou 3x10^10 vp en suspension dans 1 ml NS selon la conception de la cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'injection intratumorale d'Ad-TD-nsIL12 chez les patients pédiatriques DIPG progressifs.
Délai: 3 mois après l'injection du virus
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L'essai recherchera une éventuelle toxicité hématologique et neurologique de l'Ad-TD-nsIL12 par NCI-CTCAE v5.0 afin de déterminer la dose maximale tolérée de cet adénovirus oncolytique.
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3 mois après l'injection du virus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 2 ans après l'injection du virus
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Pour mesurer l'évaluation de base de la qualité de vie et tout changement au fil du temps selon les critères PedsQLTM.
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2 ans après l'injection du virus
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Collecte d'échantillons
Délai: 3 mois après l'injection du virus
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Des tissus tumoraux avant et après le traitement seront prélevés et testés pour déterminer la réponse immunitaire des patients.
Le sang collecté sera utilisé pour tester l'éventuelle hématotoxicité de Ad-TD-nsIL12.
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3 mois après l'injection du virus
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Réponse tumorale
Délai: 3 mois après l'injection du virus
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Pour déterminer la réponse tumorale selon les critères RAPNO
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3 mois après l'injection du virus
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La survie globale
Délai: 12 mois après l'injection du virus
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Déterminer la survie globale à 12 mois (OS12).
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12 mois après l'injection du virus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Z, Zhang C, Miao J, Wang Z, Wang Z, Cheng Z, Wang P, Dunmall LSC, Lemoine NR, Wang Y. A Tumor-Targeted Replicating Oncolytic Adenovirus Ad-TD-nsIL12 as a Promising Therapeutic Agent for Human Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Cells. 2020 Nov 10;9(11):2438. doi: 10.3390/cells9112438.
- Bortolanza S, Bunuales M, Otano I, Gonzalez-Aseguinolaza G, Ortiz-de-Solorzano C, Perez D, Prieto J, Hernandez-Alcoceba R. Treatment of pancreatic cancer with an oncolytic adenovirus expressing interleukin-12 in Syrian hamsters. Mol Ther. 2009 Apr;17(4):614-22. doi: 10.1038/mt.2009.9. Epub 2009 Feb 17.
- Wang P, Li X, Wang J, Gao D, Li Y, Li H, Chu Y, Zhang Z, Liu H, Jiang G, Cheng Z, Wang S, Dong J, Feng B, Chard LS, Lemoine NR, Wang Y. Re-designing Interleukin-12 to enhance its safety and potential as an anti-tumor immunotherapeutic agent. Nat Commun. 2017 Nov 9;8(1):1395. doi: 10.1038/s41467-017-01385-8. Erratum In: Nat Commun. 2018 Jan 10;9(1):203.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du tronc cérébral
- Tumeurs sous-tentorielles
- Gliome
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Gliome pontin intrinsèque diffus
Autres numéros d'identification d'étude
- Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .