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Virus oncolytique Ad-TD-nsIL12 pour le gliome pontin intrinsèque diffus diffus pédiatrique progressif

25 février 2024 mis à jour par: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Il s'agit d'un essai clinique d'évaluation de l'innocuité des médicaments à un seul bras et à un seul centre avec une conception d'escalade de dose 3 + 3, pour observer l'innocuité, la tolérabilité et la toxicité d'un nouveau virus oncolytique Ad-TD-nsIL12 injection intratumorale chez les patients DIPG progressifs ( NCI-CTCAE V5.0).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé des parents ou du patient.
  2. Après résection chirurgicale, biopsie, chimiothérapie ou radiothérapie, la progression tumorale doit être confirmée par IRM.
  3. Une biopsie est effectuée avant l'injection d'Ad-TD-nsIL12 pour confirmer le DIPG (à base de coupes congelées).
  4. Patients pré-enrôlement LPS (patients âgés ≥1 et <16 ans) et KPS (patients âgés ≥16 ans) ≥ 50.
  5. Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer à toutes les procédures du protocole.
  6. Âge 1-18 ans.
  7. Un test de grossesse négatif chez les femmes fertiles (les femmes sont considérées comme en âge de procréer (WOCBP) après la ménarche, à moins qu'elles ne soient définitivement infertiles, y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale).
  8. Lésion considérée par l'investigateur comme accessible pour une biopsie stéréotaxique.

Critère d'exclusion:

  1. Infections graves ou affections intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance médullaire, dont l'inclusion n'est pas autorisée selon les critères de l'investigateur. Les patients doivent être afébriles (<38℃) au moment de la thérapie virale.
  2. Autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le traitement viral.
  3. Participants atteints d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou d'hépatite active.
  4. Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à participer s'il est âgé de plus de 16 ans ou la capacité des parents lorsqu'ils ont moins de 16 ans, ou donner un consentement éclairé ou compromettre la capacité du patient à tolérer le traitement ou toute maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement métabolisme des médicaments.
  5. Tumeur à localisation multiple.
  6. Femelles gestantes ou allaitantes.
  7. Hypoplasie sévère de la moelle osseuse.
  8. Transaminases (aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT)) ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  9. Neutrophiles < 1x10^9/L.
  10. Plaquettes ≤ 100x10^9/L.
  11. Hémoglobine < 9g/dl.
  12. Patients atteints du syndrome de Li-Fraumini ou d'un défaut germinal connu du gène du rétinoblastome ou de ses voies associées.
  13. Administrer tout type de vaccin dans les 30 jours précédant l'administration d'Ad-TD-nsIL12.
  14. Transfusions sanguines ou médicaments (tels que le G-CSF) dans les 28 jours précédant le traitement viral pour traiter la pancytopénie ou d'autres troubles hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Injections intratumorales multiples d’Ad-TD-nsIL12.
Après biopsie stéréotaxique, le réservoir Ommaya sera inséré par le canal de biopsie et deux injections d'Ad-TD-nsIL12 seront délivrées après chirurgie par le réservoir Ommaya (avec un intervalle de 3 jours). L'intervalle entre les injections suivantes au cours de la période de traitement suivante sera de 3 semaines ± 4 jours. La dose assignée à chaque patient sera de 3x10^9vp, 1x10^10vp ou 3x10^10 vp en suspension dans 1 ml NS selon la conception de la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'injection intratumorale d'Ad-TD-nsIL12 chez les patients pédiatriques DIPG progressifs.
Délai: 3 mois après l'injection du virus
L'essai recherchera une éventuelle toxicité hématologique et neurologique de l'Ad-TD-nsIL12 par NCI-CTCAE v5.0 afin de déterminer la dose maximale tolérée de cet adénovirus oncolytique.
3 mois après l'injection du virus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 ans après l'injection du virus
Pour mesurer l'évaluation de base de la qualité de vie et tout changement au fil du temps selon les critères PedsQLTM.
2 ans après l'injection du virus
Collecte d'échantillons
Délai: 3 mois après l'injection du virus
Des tissus tumoraux avant et après le traitement seront prélevés et testés pour déterminer la réponse immunitaire des patients. Le sang collecté sera utilisé pour tester l'éventuelle hématotoxicité de Ad-TD-nsIL12.
3 mois après l'injection du virus
Réponse tumorale
Délai: 3 mois après l'injection du virus
Pour déterminer la réponse tumorale selon les critères RAPNO
3 mois après l'injection du virus
La survie globale
Délai: 12 mois après l'injection du virus
Déterminer la survie globale à 12 mois (OS12).
12 mois après l'injection du virus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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