アトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験（前編）
2024年10月31日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ADRO 試験: アトピー性皮膚炎の成人における ADX-629 の安全性と有効性を調査する適応型、2 部構成、第 2 相臨床試験
アトピー性皮膚炎の成人における ADX-629 単独および標準治療との併用の安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相、多施設、適応型 2 部構成の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは 2 つの部分に分かれています。試験の前半 (パート 1) は非盲検で、後半 (パート 2) は無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。
パート 1 では、約 10 人の被験者がオープンラベルの ADX-629 を 1 日 2 回、90 日間投与されます。
パート 2 では、約 40 人の被験者が無作為に割り付けられ、ADX-629 または一致するプラセボのいずれかを 1 日 2 回、90 日間投与されます。
参加に関心のある患者には、研究の評価/手順、考えられる副作用、代替治療、潜在的な利点の説明など、研究に関する詳細な情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -米国皮膚科学アカデミーの基準によると、少なくとも6か月間存在しているアトピー性皮膚炎の病歴
- -軽度、中等度、または重度のアトピー性皮膚炎、ベースラインでのIGAスコアが2以上として定義
- 妊娠中、授乳中、または授乳中でなく、該当する場合、試験期間中、許容される避妊薬の非常に効果的な方法を使用することに同意する
除外基準:
- -臨床的に重要な腎疾患の存在、またはスクリーニング中の推定球状濾過率（eGFR）が45ミリリットル/分/ 1.73 m2以下
- -不安定な慢性疾患/状態、臨床的に重大な異常、または調査結果の履歴、治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、治験の実施に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADX-629
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ADX-629 (250 mg) を 1 日 2 回、90 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）クエリ
時間枠：1日目から90日目まで
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AEの発生率と重症度
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1日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) スコア
時間枠：1日目から90日目まで
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IGAスコアのベースラインからの変化
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1日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。