Et klinisk forsøg i forsøgspersoner med atopisk dermatitis (del 1)
31. oktober 2024 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
ADRO-forsøget: et adaptivt, 2-delt, fase 2 klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ADX-629 hos voksne med atopisk dermatitis
Et fase 2, multicenter, adaptivt 2-delt klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ADX-629 alene og i kombination med standardbehandling hos voksne med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retssagen er opdelt i 2 dele; den første del af forsøget (del 1) er åben, og den anden del (del 2) er randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret.
I del 1 vil cirka 10 forsøgspersoner modtage åbent ADX-629 to gange dagligt i 90 dage.
I del 2 vil cirka 40 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ADX-629 eller matchende placebo to gange dagligt i 90 dage.
Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder beskrivelse af undersøgelsesvurderinger/procedurer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potentielle fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Historie om atopisk dermatitis, ifølge American Academy of Dermatology kriterier, der har været til stede i mindst 6 måneder
- Mild, moderat eller svær atopisk dermatitis, defineret som en IGA-score på ≥2 ved baseline
- Ikke gravid, ammer eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til acceptabel prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant nyresygdom eller en estimeret gloverulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end eller lig med 45 milliliter/min/1,73 m2 under screening
- Anamnese med ustabile kroniske sygdomme/tilstande, klinisk signifikante abnormiteter eller fund, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke afviklingen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) administreret to gange dagligt i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Event (AE)-forespørgsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
|
Fra dag 1 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Ændring fra baseline i IGA-score
|
Fra dag 1 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-629-ATD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .