Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg i forsøgspersoner med atopisk dermatitis (del 1)

16. april 2024 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

ADRO-forsøget: et adaptivt, 2-delt, fase 2 klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-629 hos voksne med atopisk dermatitis

Et fase 2, multicenter, adaptivt 2-delt klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-629 alene og i kombination med standardbehandling hos voksne med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen er opdelt i 2 dele; den første del af forsøget (del 1) er åben, og den anden del (del 2) er randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret.

I del 1 vil cirka 10 forsøgspersoner modtage åbent ADX-629 to gange dagligt i 90 dage.

I del 2 vil cirka 40 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ADX-629 eller matchende placebo to gange dagligt i 90 dage.

Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få detaljerede oplysninger om undersøgelsen, herunder beskrivelse af undersøgelsesvurderinger/procedurer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potentielle fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Historie om atopisk dermatitis, ifølge American Academy of Dermatology kriterier, der har været til stede i mindst 6 måneder
  • Mild, moderat eller svær atopisk dermatitis, defineret som en IGA-score på ≥2 ved baseline
  • Ikke gravid, ammer eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv metode til acceptabel prævention i forsøgets varighed, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant nyresygdom eller en estimeret gloverulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end eller lig med 45 milliliter/min/1,73 m2 under screening
  • Anamnese med ustabile kroniske sygdomme/tilstande, klinisk signifikante abnormiteter eller fund, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke afviklingen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-629
Medicin: Del 1 ADX-629 (Åbent label)
ADX-629 (250 mg) administreret BID i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Event (AE)-forespørgsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Fra dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Ændring fra baseline i IGA-score
Fra dag 1 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-629-ATD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Del 1 ADX-629 (Åbent label)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner