Клинические испытания у пациентов с атопическим дерматитом (часть 1)
16 апреля 2024 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Испытание ADRO: адаптивное клиническое испытание фазы 2, состоящее из 2 частей, по изучению безопасности и эффективности ADX-629 у взрослых с атопическим дерматитом
Многоцентровое адаптивное клиническое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, предназначено для оценки безопасности и эффективности ADX-629 отдельно и в сочетании со стандартом лечения у взрослых с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание разделено на 2 части; первая часть исследования (часть 1) является открытой, а вторая часть (часть 2) является рандомизированной, двойной слепой и плацебо-контролируемой.
В части 1 примерно 10 субъектов будут получать ADX-629 в открытом виде два раза в день в течение 90 дней.
Во второй части около 40 субъектов будут рандомизированы для получения либо ADX-629, либо соответствующего плацебо два раза в день в течение 90 дней.
Пациентам, заинтересованным в участии, будет предоставлена подробная информация об исследовании, включая описание оценок/процедур исследования, возможных побочных эффектов, альтернативных методов лечения и потенциальных преимуществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bill Cavanagh
- Номер телефона: 781-761-4904
- Электронная почта: bcavanagh@aldeyra.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Рекрутинг
- Bexley dermatology research
-
Контакт:
- Matthew Zirwas, MD
- Номер телефона: 614-947-1716
- Электронная почта: ablankenbuhler@docsdermgroup.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Наличие в анамнезе атопического дерматита в соответствии с критериями Американской академии дерматологии в течение не менее 6 месяцев.
- Легкий, умеренный или тяжелый атопический дерматит, определяемый как оценка IGA ≥2 на исходном уровне
- Не беременны, не кормите грудью и не кормите грудью и соглашаетесь использовать высокоэффективный метод приемлемой контрацепции на время испытания, если это применимо.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого заболевания почек или предполагаемая скорость гловерулярной фильтрации (рСКФ) менее или равна 45 мл/мин/1,73 м2 во время скрининга
- История любых нестабильных хронических заболеваний/состояний, клинически значимых аномалий или результатов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на проведение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADX-629
|
ADX-629 (250 мг) вводили два раза в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрос нежелательного явления (AE)
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
Частота и тяжесть НЯ
|
С 1 по 90 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
Изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем
|
С 1 по 90 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-629-ATD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .