Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning i försökspersoner med atopisk dermatit (del 1)

16 april 2024 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

ADRO-studien: en adaptiv, 2-delad, klinisk fas 2-studie som undersöker säkerheten och effekten av ADX-629 hos vuxna med atopisk dermatit

En fas 2, multicenter, adaptiv 2-delad klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ADX-629 enbart och i kombination med standardbehandling hos vuxna med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången är uppdelad i 2 delar; den första delen av studien (del 1) är öppen och den andra delen (del 2) är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.

I del 1 kommer cirka 10 försökspersoner att få öppen ADX-629 två gånger dagligen i 90 dagar.

I del 2 kommer cirka 40 försökspersoner att randomiseras för att få antingen ADX-629 eller matchande placebo två gånger dagligen i 90 dagar.

Patienter som är intresserade av att delta kommer att få detaljerad information om studien inklusive beskrivning av studiebedömningar/procedurer, möjliga biverkningar, alternativa behandlingar och potentiella fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Historik av atopisk dermatit, enligt American Academy of Dermatologys kriterier, som har funnits i minst 6 månader
  • Mild, måttlig eller svår atopisk dermatit, definierad som en IGA-poäng på ≥2 vid baslinjen
  • Inte gravid, ammar eller ammar och samtycker till att använda en mycket effektiv metod för acceptabelt preventivmedel under försökets varaktighet, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikant njursjukdom eller en uppskattad gloverulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än eller lika med 45 milliliter/min/1,73 m2 under screening
  • Historik av instabila kroniska sjukdomar/tillstånd, kliniskt signifikanta abnormiteter eller fynd som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller påverka genomförandet av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADX-629
Läkemedel: Del 1 ADX-629 (Öppen etikett)
ADX-629 (250 mg) administrerad två gånger dagligen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Event (AE)-fråga
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Från dag 1 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator Global Assessment (IGA) poäng
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Ändring från baslinjen i IGA-poäng
Från dag 1 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-629-ATD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Del 1 ADX-629 (Öppen etikett)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera