- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717920
Badanie kliniczne u osób z atopowym zapaleniem skóry (część 1)
Badanie ADRO: adaptacyjne, dwuczęściowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADX-629 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba jest podzielona na 2 części; pierwsza część badania (część 1) jest otwarta, a druga część (część 2) jest randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo.
W części 1 około 10 pacjentów otrzyma ADX-629 metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 90 dni.
W części 2 około 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ADX-629 lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 90 dni.
Pacjenci zainteresowani udziałem otrzymają szczegółowe informacje na temat badania, w tym opis ocen/procedur badania, możliwych skutków ubocznych, alternatywnych metod leczenia i potencjalnych korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bill Cavanagh
- Numer telefonu: 781-761-4904
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Rekrutacyjny
- Bexley Dermatology Research
-
Kontakt:
- Matthew Zirwas, MD
- Numer telefonu: 614-947-1716
- E-mail: ablankenbuhler@docsdermgroup.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Historia atopowego zapalenia skóry, według kryteriów American Academy of Dermatology, trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry, zdefiniowane jako punktacja IGA ≥2 na początku badania
- Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie karmię piersią i wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnej choroby nerek lub oszacowany wskaźnik filtracji rękawiczkowej (eGFR) mniejszy lub równy 45 mililitrów/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego
- Historia jakichkolwiek niestabilnych chorób/stanów przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości lub ustaleń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wpłynąć na przebieg badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) podawany BID przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapytanie o zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 1 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
|
Zmiana od linii bazowej w IGA Score
|
Od dnia 1 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-629-ATD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone