Badanie kliniczne u osób z atopowym zapaleniem skóry (część 1)
31 października 2024 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Badanie ADRO: adaptacyjne, dwuczęściowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADX-629 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Faza 2, wieloośrodkowe, adaptacyjne 2-częściowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 w monoterapii oraz w połączeniu ze standardową opieką u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba jest podzielona na 2 części; pierwsza część badania (część 1) jest otwarta, a druga część (część 2) jest randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo.
W części 1 około 10 pacjentów otrzyma ADX-629 metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 90 dni.
W części 2 około 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ADX-629 lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 90 dni.
Pacjenci zainteresowani udziałem otrzymają szczegółowe informacje na temat badania, w tym opis ocen/procedur badania, możliwych skutków ubocznych, alternatywnych metod leczenia i potencjalnych korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Historia atopowego zapalenia skóry, według kryteriów American Academy of Dermatology, trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry, zdefiniowane jako punktacja IGA ≥2 na początku badania
- Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie karmię piersią i wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnej choroby nerek lub oszacowany wskaźnik filtracji rękawiczkowej (eGFR) mniejszy lub równy 45 mililitrów/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego
- Historia jakichkolwiek niestabilnych chorób/stanów przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości lub ustaleń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wpłynąć na przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) podawany dwa razy dziennie przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapytanie o zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 1 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
|
Zmiana od linii bazowej w IGA Score
|
Od dnia 1 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-629-ATD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .