Eine klinische Studie bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Teil 1)
Die ADRO-Studie: Eine adaptive, zweiteilige klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
A Phase 2, multicenter, adaptive 2-part clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of ADX-629 alone and in combination with standard-of-care in adults with atopic dermatitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The trial is divided into 2 parts; the first part of the trial (Part 1) is open label, and the second part (Part 2) is randomized, double-blind, and placebo controlled.
In Part 1, approximately 10 subjects will receive open-label ADX-629 twice daily for 90 days.
In Part 2, approximately 40 subjects will be randomized to receive either ADX-629 or matching placebo twice daily for 90 days.
Patients who are interested in participating will be provided detailed information about the study including description of study assessments/procedures, possible side-effects, alternative treatments, and potential benefits.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age
- History of atopic dermatitis, according to American Academy of Dermatology criteria, that has been present for at least 6 months
- Mild, moderate, or severe atopic dermatitis, defined as an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at Baseline
- Not pregnant, breastfeeding, or lactating and agree to use a highly effective method of acceptable contraceptive for the trial duration, if applicable
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant kidney disease or an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than or equal to 45 milliliters/min/1.73 m2 during screening
- History of any unstable chronic diseases/conditions, clinically significant abnormalities, or findings, that in the opinion of the Investigator, could compromise subject safety or affect the conduct of the trial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADX-629
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ADX-629 (250 mg) administered twice daily for 90 days |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Subjects With Serious Adverse Events
Zeitfenster: The safety assessment period was approximately 15 weeks.
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The proportion of subjects that experience at least one serious adverse event |
The safety assessment period was approximately 15 weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Achieving ≥ 4 Point Improvement in the Peak Pruritus Numerical Rating Scale
Zeitfenster: The efficacy assessment period was from Day 1 to Day 90.
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The Peak Pruritus Numerical Rating Scale is an eleven-point scale (0 = no itch, 10 = worst itch imaginable). |
The efficacy assessment period was from Day 1 to Day 90.
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Proportion of Subjects With a ≥ 50% Improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Day 90
Zeitfenster: The efficacy assessment period was Day 90.
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The total EASI score ranges from 0 to 72, with a higher score indicating more severe disease. |
The efficacy assessment period was Day 90.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- Ekzem
- ADX-629
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-629-ATD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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