Eine klinische Studie bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Teil 1)
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Die ADRO-Studie: Eine adaptive, zweiteilige klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
Eine multizentrische, adaptive, zweiteilige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 allein und in Kombination mit Standardtherapie bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in 2 Teile gegliedert; der erste Teil der Studie (Teil 1) ist offen, und der zweite Teil (Teil 2) ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.
In Teil 1 erhalten ungefähr 10 Probanden 90 Tage lang zweimal täglich Open-Label-ADX-629.
In Teil 2 werden ungefähr 40 Probanden randomisiert, die 90 Tage lang zweimal täglich entweder ADX-629 oder ein passendes Placebo erhalten.
Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten detaillierte Informationen über die Studie, einschließlich einer Beschreibung der Studienbewertungen/-verfahren, möglicher Nebenwirkungen, alternativer Behandlungen und potenzieller Vorteile.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- atopische Dermatitis in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien der American Academy of Dermatology, die seit mindestens 6 Monaten besteht
- Leichte, mittelschwere oder schwere atopische Dermatitis, definiert als IGA-Score von ≥ 2 zu Studienbeginn
- Sie sind nicht schwanger, stillen oder stillen und stimmen zu, für die Dauer der Studie gegebenenfalls eine hochwirksame Methode eines akzeptablen Verhütungsmittels zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung oder einer geschätzten handschuhrulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich 45 Milliliter/min/1,73 m2 während des Screenings
- Vorgeschichte von instabilen chronischen Krankheiten/Zuständen, klinisch signifikanten Anomalien oder Befunden, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) wird 90 Tage lang zweimal täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abfrage zu unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
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Häufigkeit und Schweregrad von UE
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Von Tag 1 bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IGA-Score
|
Von Tag 1 bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-629-ATD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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