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Un essai clinique chez des sujets atteints de dermatite atopique (Partie 1)

16 avril 2024 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

L'essai ADRO : un essai clinique adaptatif de phase 2 en deux parties portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 chez les adultes atteints de dermatite atopique

Un essai clinique de phase 2, multicentrique, adaptatif en 2 parties conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 seul et en association avec le traitement standard chez les adultes atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procès est divisé en 2 parties; la première partie de l'essai (partie 1) est en ouvert et la seconde partie (partie 2) est randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Dans la partie 1, environ 10 sujets recevront de l'ADX-629 en ouvert deux fois par jour pendant 90 jours.

Dans la partie 2, environ 40 sujets seront randomisés pour recevoir soit l'ADX-629, soit un placebo correspondant deux fois par jour pendant 90 jours.

Les patients qui souhaitent participer recevront des informations détaillées sur l'étude, y compris la description des évaluations/procédures de l'étude, les effets secondaires possibles, les traitements alternatifs et les avantages potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • Antécédents de dermatite atopique, selon les critères de l'American Academy of Dermatology, présente depuis au moins 6 mois
  • Dermatite atopique légère, modérée ou sévère, définie comme un score IGA ≥ 2 au départ
  • Ne pas être enceinte, allaiter ou allaiter et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable hautement efficace pendant la durée de l'essai, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie rénale cliniquement significative ou d'un débit de filtration gantulaire estimé (DFGe) inférieur ou égal à 45 millilitres/min/1,73 m2 lors du dépistage
  • Antécédents de toute maladie / affection chronique instable, anomalie cliniquement significative ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou affecter la conduite de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADX-629
Médicament: Partie 1 ADX-629 (étiquette ouverte)
ADX-629 (250 mg) administré BID pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Requête sur les événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 90
Incidence et gravité des EI
Du jour 1 au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Du jour 1 au jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le score IGA
Du jour 1 au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-629-ATD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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