Un ensayo clínico en sujetos con dermatitis atópica (Parte 1)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
El ensayo ADRO: un ensayo clínico adaptativo de fase 2 en dos partes que investiga la seguridad y la eficacia de ADX-629 en adultos con dermatitis atópica
Un ensayo clínico de Fase 2, multicéntrico, adaptativo de 2 partes diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ADX-629 solo y en combinación con el estándar de atención en adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se divide en 2 partes; la primera parte del ensayo (Parte 1) es abierta y la segunda parte (Parte 2) es aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
En la Parte 1, aproximadamente 10 sujetos recibirán ADX-629 de etiqueta abierta dos veces al día durante 90 días.
En la Parte 2, aproximadamente 40 sujetos serán aleatorizados para recibir ADX-629 o un placebo equivalente dos veces al día durante 90 días.
Los pacientes que estén interesados en participar recibirán información detallada sobre el estudio, incluida la descripción de las evaluaciones/procedimientos del estudio, los posibles efectos secundarios, los tratamientos alternativos y los posibles beneficios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Antecedentes de dermatitis atópica, según los criterios de la Academia Estadounidense de Dermatología, que ha estado presente durante al menos 6 meses
- Dermatitis atópica leve, moderada o grave, definida como una puntuación IGA de ≥2 al inicio
- No está embarazada, amamantando o amamantando y acepta usar un método anticonceptivo aceptable altamente efectivo durante la duración del ensayo, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad renal clínicamente significativa o una tasa de filtración guanterular estimada (TFGe) menor o igual a 45 mililitros/min/1,73 m2 durante la selección
- Historial de enfermedades/condiciones crónicas inestables, anomalías clínicamente significativas o hallazgos que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto o afectar la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) administrado dos veces al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consulta de evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
|
Incidencia y gravedad de los EA
|
Del día 1 al día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
|
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación IGA
|
Del día 1 al día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-629-ATD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .