아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험(1부)
2024년 10월 31일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
ADRO 시험: 아토피성 피부염이 있는 성인에서 ADX-629의 안전성과 효능을 조사하는 적응형, 2부, 2상 임상 시험
아토피성 피부염이 있는 성인에서 ADX-629 단독 및 표준 치료와 병용하여 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 적응형 2부 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
재판은 두 부분으로 나뉩니다. 시험의 첫 번째 부분(1부)은 공개 레이블이고 두 번째 부분(2부)은 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 통제입니다.
1부에서는 약 10명의 피험자가 공개 라벨 ADX-629를 90일 동안 하루에 두 번 받게 됩니다.
2부에서는 약 40명의 피험자가 90일 동안 하루에 두 번 ADX-629 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참여에 관심이 있는 환자에게는 연구 평가/절차, 가능한 부작용, 대체 치료법 및 잠재적 이점에 대한 설명을 포함하여 연구에 대한 자세한 정보가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- American Academy of Dermatology 기준에 따라 최소 6개월 동안 지속된 아토피성 피부염의 병력
- 베이스라인에서 IGA 점수가 2 이상인 경증, 중등도 또는 중증 아토피성 피부염
- 임신, 모유 수유 또는 수유 중이 아니며 해당되는 경우 시험 기간 동안 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신장 질환의 존재 또는 스크리닝 동안 45 밀리리터/분/1.73m2 이하의 추정된 글로브루 여과율(globrular filtration rate, eGFR)
- 임의의 불안정한 만성 질환/상태의 이력, 임상적으로 유의미한 이상 또는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-629
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90일 동안 1일 2회 ADX-629(250mg) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 쿼리
기간: 1일차부터 90일차까지
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AE의 발생률 및 중증도
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1일차부터 90일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가(IGA) 점수
기간: 1일부터 90일까지
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IGA 점수 기준선에서 변경
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1일부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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