- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717920
Uno studio clinico su soggetti con dermatite atopica (parte 1)
Lo studio ADRO: uno studio clinico adattativo, in 2 parti, di fase 2 che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 negli adulti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo è diviso in 2 parti; la prima parte dello studio (Parte 1) è in aperto e la seconda parte (Parte 2) è randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo.
Nella Parte 1, circa 10 soggetti riceveranno ADX-629 in aperto due volte al giorno per 90 giorni.
Nella Parte 2, circa 40 soggetti saranno randomizzati per ricevere ADX-629 o placebo corrispondente due volte al giorno per 90 giorni.
Ai pazienti interessati a partecipare verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, inclusa la descrizione delle valutazioni/procedure dello studio, i possibili effetti collaterali, i trattamenti alternativi e i potenziali benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bill Cavanagh
- Numero di telefono: 781-761-4904
- Email: bcavanagh@aldeyra.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Reclutamento
- Bexley Dermatology Research
-
Contatto:
- Matthew Zirwas, MD
- Numero di telefono: 614-947-1716
- Email: ablankenbuhler@docsdermgroup.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Storia di dermatite atopica, secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology, presente da almeno 6 mesi
- Dermatite atopica lieve, moderata o grave, definita come punteggio IGA ≥2 al basale
- Non in stato di gravidanza, allattamento o allattamento e accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccettivo accettabile per la durata della prova, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia renale clinicamente significativa o velocità di filtrazione guantorulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 45 millilitri/min/1,73 m2 durante lo screening
- Anamnesi di eventuali malattie/condizioni croniche instabili, anomalie clinicamente significative o risultati che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare la conduzione della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) somministrato BID per 90 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Query sugli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
|
Dal giorno 1 al giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio IGA
|
Dal giorno 1 al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-629-ATD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Parte 1 ADX-629 (in aperto)
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