Klinická studie u pacientů s atopickou dermatitidou (část 1)
31. října 2024 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Studie ADRO: Adaptivní, 2dílná klinická studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a účinnost ADX-629 u dospělých s atopickou dermatitidou
Fáze 2, multicentrická, adaptivní 2dílná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti samotného ADX-629 a v kombinaci se standardní péčí u dospělých s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Soud je rozdělen na 2 části; první část studie (část 1) je otevřená a druhá část (část 2) je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
V části 1 bude přibližně 10 subjektů dostávat otevřený ADX-629 dvakrát denně po dobu 90 dnů.
V části 2 bude přibližně 40 subjektů randomizováno tak, aby dostávali buď ADX-629 nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Pacientům, kteří mají zájem o účast, budou poskytnuty podrobné informace o studii včetně popisu hodnocení/postupů studie, možných vedlejších účinků, alternativní léčby a potenciálních přínosů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Anamnéza atopické dermatitidy podle kritérií American Academy of Dermatology, která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců
- Mírná, střední nebo těžká atopická dermatitida, definovaná jako skóre IGA ≥2 na začátku
- Nejste těhotná, nekojíte nebo nekojíte a souhlasíte s používáním vysoce účinné metody přijatelné antikoncepce po dobu trvání zkoušky, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost gloverulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna 45 mililitrům/min/1,73 m2 během screeningu
- Anamnéza jakýchkoli nestabilních chronických onemocnění/stavů, klinicky významných abnormalit nebo nálezů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) podávaný dvakrát denně po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotaz na nežádoucí příhodu (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
|
Výskyt a závažnost AE
|
Ode dne 1 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Global Assessment (IGA) skóre
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
|
Změna od základní linie ve skóre IGA
|
Ode dne 1 do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-629-ATD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .