Um ensaio clínico em indivíduos com dermatite atópica (parte 1)
O estudo ADRO: um estudo clínico adaptativo, de 2 partes, fase 2, investigando a segurança e a eficácia do ADX-629 em adultos com dermatite atópica
A Phase 2, multicenter, adaptive 2-part clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of ADX-629 alone and in combination with standard-of-care in adults with atopic dermatitis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The trial is divided into 2 parts; the first part of the trial (Part 1) is open label, and the second part (Part 2) is randomized, double-blind, and placebo controlled.
In Part 1, approximately 10 subjects will receive open-label ADX-629 twice daily for 90 days.
In Part 2, approximately 40 subjects will be randomized to receive either ADX-629 or matching placebo twice daily for 90 days.
Patients who are interested in participating will be provided detailed information about the study including description of study assessments/procedures, possible side-effects, alternative treatments, and potential benefits.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age
- History of atopic dermatitis, according to American Academy of Dermatology criteria, that has been present for at least 6 months
- Mild, moderate, or severe atopic dermatitis, defined as an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at Baseline
- Not pregnant, breastfeeding, or lactating and agree to use a highly effective method of acceptable contraceptive for the trial duration, if applicable
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant kidney disease or an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than or equal to 45 milliliters/min/1.73 m2 during screening
- History of any unstable chronic diseases/conditions, clinically significant abnormalities, or findings, that in the opinion of the Investigator, could compromise subject safety or affect the conduct of the trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADX-629
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ADX-629 (250 mg) administered twice daily for 90 days |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects With Serious Adverse Events
Prazo: The safety assessment period was approximately 15 weeks.
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The proportion of subjects that experience at least one serious adverse event |
The safety assessment period was approximately 15 weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Achieving ≥ 4 Point Improvement in the Peak Pruritus Numerical Rating Scale
Prazo: The efficacy assessment period was from Day 1 to Day 90.
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The Peak Pruritus Numerical Rating Scale is an eleven-point scale (0 = no itch, 10 = worst itch imaginable). |
The efficacy assessment period was from Day 1 to Day 90.
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Proportion of Subjects With a ≥ 50% Improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Day 90
Prazo: The efficacy assessment period was Day 90.
|
The total EASI score ranges from 0 to 72, with a higher score indicating more severe disease. |
The efficacy assessment period was Day 90.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- ADX-629
Outros números de identificação do estudo
- ADX-629-ATD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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