Um ensaio clínico em indivíduos com dermatite atópica (parte 1)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
O estudo ADRO: um estudo clínico adaptativo, de 2 partes, fase 2, investigando a segurança e a eficácia do ADX-629 em adultos com dermatite atópica
Um ensaio clínico de Fase 2, multicêntrico, adaptativo em 2 partes projetado para avaliar a segurança e a eficácia do ADX-629 sozinho e em combinação com o tratamento padrão em adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento é dividido em 2 partes; a primeira parte do estudo (Parte 1) é aberta e a segunda parte (Parte 2) é randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.
Na Parte 1, aproximadamente 10 indivíduos receberão ADX-629 aberto duas vezes ao dia por 90 dias.
Na Parte 2, aproximadamente 40 indivíduos serão randomizados para receber ADX-629 ou placebo correspondente duas vezes ao dia por 90 dias.
Os pacientes interessados em participar receberão informações detalhadas sobre o estudo, incluindo a descrição das avaliações/procedimentos do estudo, possíveis efeitos colaterais, tratamentos alternativos e benefícios potenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- História de dermatite atópica, de acordo com os critérios da American Academy of Dermatology, presente há pelo menos 6 meses
- Dermatite atópica leve, moderada ou grave, definida como uma pontuação IGA ≥2 na linha de base
- Não está grávida, amamentando ou amamentando e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz aceitável durante a duração do estudo, se aplicável
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal clinicamente significativa ou uma taxa de filtração gloverular estimada (eGFR) menor ou igual a 45 mililitros/min/1,73 m2 durante a triagem
- Histórico de quaisquer doenças/condições crônicas instáveis, anormalidades clinicamente significativas ou descobertas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou afetar a condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADX-629
|
ADX-629 (250 mg) administrado duas vezes ao dia durante 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consulta de Evento Adverso (EA)
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
|
Incidência e gravidade de EAs
|
Do dia 1 ao dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
|
Mudança da linha de base na pontuação IGA
|
Do dia 1 ao dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-629-ATD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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