健康な被験者におけるASC11 / RTV錠の安全性、忍容性、PKおよびPKに対する食物の影響を評価するための研究
ASC11/RTV 錠の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、および健康な被験者における ASC11/RTV 錠の PK に対する食品の影響を評価するための試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女（境界値含む）
- 女性がインフォームドコンセントに署名してから6か月以内に妊娠を計画しておらず、効果的な避妊法（例： コンドーム、子宮キャップ、非ホルモン性子宮内避妊具 [IUD]) を、研究介入の最初の投与から研究介入の最後の投与まで少なくとも 3 か月間。または肥沃ではない（例： 外科的滅菌 [両側卵巣摘出術、卵管結紮術、または子宮摘出術] または自然滅菌 [月経なしで 12 か月以上継続])
- 男性の場合、研究介入全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意し、研究介入の最後の投与後少なくとも3か月間、精子を提供しないでください。
- 病歴、身体検査（スクリーニングおよびチェックイン評価）、バイタルサインおよびその他のスクリーニング評価に基づく一般的な健康状態。
- 研究内容を理解し、研究計画書を遵守し、自発的に同意書に署名できる者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 心血管、消化器、呼吸器、泌尿器、神経、内分泌、免疫、筋骨格、および皮膚の状態を含むがこれらに限定されない急性または慢性疾患の患者は、研究者によって判断されました。
- -以前または既存の血液学的障害または障害、主要な肝疾患、出血/血小板疾患の家族歴。
- 以前または既存のがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）、または湿気。
- 自己免疫疾患、免疫抑制、または何らかの形の免疫不全がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC11タブレット
パート 1: 被験者は、ASC11 錠剤の提案用量レベルである 100 mg (コホート 1)、200 mg (コホート 2)、400 mg (コホート 3)、および 800 mg (コホート 4) の単回漸増用量で ASC11 錠を投与されます。 パート 2: 被験者は、ASC11 錠剤 100 ～ 300 mg (3 コホートを含む) および ASC11 錠剤 300 mg (コホート 4) を 5 日間連続して 1 日 2 回 (BID) 投与され、6 日目の早朝に 1 回投与されます。 パート 3: 被験者は、ASC11 錠剤を 200 mg または 300 mg の 2 回単回投与 (摂食時または絶食時) にランダムに割り当てられます。 |
パート 1: 被験者は、ASC11 錠剤の提案された用量レベルで単回の漸増用量で ASC11 錠剤を受け取ります: 100mg (コホート 1)、200 mg (コホート 2)、400mg (コホート 3)、および 800 mg (コホート 4)。 パート 2: 被験者は ASC11 錠 100 ～ 300 mg (3 つのコホートを含む) および ASC11 錠 300 mg (コホート 4) を 5 日間連続して 1 日 2 回 (BID) 投与され、6 日目の早朝に単回投与されます。 パート 3: 被験者は無作為に割り付けられ、ASC11 錠剤を 2 回 200 mg または 300 mg 単回投与 (摂食または絶食) します。 |
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実験的：RTV タブレット
パート 1: 被験者は 100 mg の RTV 錠剤を投与されます (コホート 1 ～ 4)。 パート 2: 被験者は、RTV 錠剤 100 mg (3 コホートを含む) を 1 日 2 回 (BID) 5 日間連続で投与され、6 日目の早朝に単回投与を受けます。 パート 3: 対象は無作為に 2 回の 100 mg 単回投与 (摂食時または絶食時) に割り当てられます。 |
パート 1: 被験者は 100 mg の RTV 錠剤を受け取ります (コホート 1-4)。 パート 2: 被験者は RTV 錠剤 100 mg (3 コホートを含む) を 1 日 2 回 (BID) 5 日間連続して受け取り、6 日目の早朝に単回投与を受けます。 パート 3: 被験者は 100 mg の単回投与を 2 回受けるように無作為化されます (摂食または絶食) |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート 1 および 2: 被験者はランダムにプラセボを投与されます。
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パート 1 および 2: 被験者は無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した ASC11 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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リトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイトル 血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: AUC 0-inf
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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外挿された投与時間から時間無限大までの濃度-時間曲線下の面積
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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タイトル - 血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: Cmax
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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最大濃度
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: Tmax
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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観察された最大血漿濃度までの時間
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: AUC 0-t
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: T1/2
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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消失半減期
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: CL/F
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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見かけの総全身クリアランス
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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血漿中のリトナビル錠剤と組み合わせた ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: Vz/F
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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終末期の見かけの流通量
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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尿中の ASC11 錠剤の薬物動態 (PK) パラメータ: CLR
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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腎クリアランス
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スクリーニングから研究完了まで、最大14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC11-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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