Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek ASC11/RTV u zdrowych osób

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek ASC11/RTV oraz badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek ASC11/RTV u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek ASC11 plus rytonawir u zdrowych osób oraz otwarte badanie krzyżowe oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek ASC11 plus rytonawir

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat (w tym wartości graniczne)
  • Jeśli kobieta nie planuje ciąży w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody, a chce stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywa, kapturek maciczny, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]) przez co najmniej 3 miesiące od pierwszego podania badanej interwencji do ostatniego podania badanej interwencji; Lub niepłodne (np. sterylizacja chirurgiczna [obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub histerektomia] lub naturalna sterylizacja [ciągła > 12 miesięcy bez miesiączki])
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badania oraz nie oddawaj nasienia.
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego (ocena przesiewowa i odprawa), parametrów życiowych i innych ocen przesiewowych.
  • Potrafi zrozumieć treść badania, postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, w tym między innymi chorobami układu krążenia, trawiennymi, oddechowymi, moczowymi, nerwowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi i skórnymi, byli oceniani przez badacza.
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne zaburzenia lub zaburzenia hematologiczne, poważna choroba wątroby, krwawienia/choroba płytek krwi w wywiadzie rodzinnym.
  • Wcześniejszy lub istniejący rak (inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) lub higroza.
  • Masz chorobę autoimmunologiczną, immunosupresję lub jakąkolwiek formę niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Część 1 i 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo
Lek: Placebo
Część 1 i 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo.
EKSPERYMENTALNY: Tabletki ASC11

Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki ASC11 w pojedynczych rosnących dawkach z proponowanymi poziomami dawek tabletek ASC11: 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2), 400 mg (kohorta 3) i 800 mg (kohorta 4).

Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki ASC11 100 do 300 mg (w tym 3 kohorty) i tabletki ASC11 300 mg (kohorta 4) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i otrzymają pojedynczą dawkę wczesnym rankiem dnia 6.

Część 3: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki ASC11 w dwóch pojedynczych dawkach 200 mg lub 300 mg (po posiłku lub na czczo)
Lek: Tabletki ASC11

Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki ASC11 w pojedynczych rosnących dawkach z proponowanymi poziomami dawek tabletek ASC11: 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2), 400 mg (kohorta 3) i 800 mg (kohorta 4).

Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki ASC11 100 do 300 mg (w tym 3 kohorty) i tabletki ASC11 300 mg (kohorta 4) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i otrzymają pojedynczą dawkę wczesnym rankiem dnia 6.

Część 3: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki ASC11 w dwóch pojedynczych dawkach 200 mg lub 300 mg (po posiłku lub na czczo)
EKSPERYMENTALNY: Tablety RTV

Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki RTV po 100 mg (kohorta 1-4). Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki RTV 100 mg (w tym 3 kohorty) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i otrzymają pojedynczą dawkę wczesnym rankiem dnia 6.

Część 3: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch pojedynczych dawek 100 mg (po posiłku lub na czczo)
Lek: Tablety RTV

Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki RTV po 100 mg (kohorta 1-4). Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki RTV 100 mg (w tym 3 kohorty) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i otrzymają pojedynczą dawkę wczesnym rankiem dnia 6.

Część 3: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch pojedynczych dawek 100 mg (po posiłku lub na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ASC11 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ASC11 w połączeniu z tabletkami rytonawiru u zdrowych ochotników, którym podawano dawki pojedyncze i wielokrotne.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 w połączeniu z tabletkami rytonawiru w osoczu: AUC 0-inf
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności czasu
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Tytuł – Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 w skojarzeniu z tabletkami rytonawiru w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Maksymalna koncentracja
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: AUC 0-t
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
Klirens nerkowy
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC11-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki ASC11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj