Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek ASC11/RTV u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek ASC11/RTV oraz badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek ASC11/RTV u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat (w tym wartości graniczne)
- Jeśli kobieta nie planuje ciąży w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody, a chce stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywa, kapturek maciczny, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]) przez co najmniej 3 miesiące od pierwszego podania badanej interwencji do ostatniego podania badanej interwencji; Lub niepłodne (np. sterylizacja chirurgiczna [obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub histerektomia] lub naturalna sterylizacja [ciągła > 12 miesięcy bez miesiączki])
- Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badania oraz nie oddawaj nasienia.
- Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego (ocena przesiewowa i odprawa), parametrów życiowych i innych ocen przesiewowych.
- Potrafi zrozumieć treść badania, postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, w tym między innymi chorobami układu krążenia, trawiennymi, oddechowymi, moczowymi, nerwowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi i skórnymi, byli oceniani przez badacza.
- Wszelkie wcześniejsze lub obecne zaburzenia lub zaburzenia hematologiczne, poważna choroba wątroby, krwawienia/choroba płytek krwi w wywiadzie rodzinnym.
- Wcześniejszy lub istniejący rak (inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) lub higroza.
- Masz chorobę autoimmunologiczną, immunosupresję lub jakąkolwiek formę niedoboru odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablety ASC11
Część 1: Uczestnicy otrzymają tabletki ASC11 w pojedynczych rosnących dawkach z proponowanymi poziomami dawek tabletek ASC11: 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2), 400 mg (kohorta 3) i 800 mg (kohorta 4). Część 2: Uczestnicy otrzymają tabletki ASC11 w dawce od 100 do 300 mg (w tym 3 kohorty) i tabletki ASC11 w dawce 300 mg (kohorta 4) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i pojedynczą dawkę wczesnym rankiem 6. dnia. Część 3: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki ASC11 w dwóch pojedynczych dawkach 200 mg lub 300 mg (po posiłku lub na czczo) |
Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki ASC11 w pojedynczych rosnących dawkach z proponowanymi poziomami dawek tabletek ASC11: 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2), 400 mg (kohorta 3) i 800 mg (kohorta 4). Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki ASC11 100 do 300 mg (w tym 3 kohorty) i tabletki ASC11 300 mg (kohorta 4) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i otrzymają pojedynczą dawkę wczesnym rankiem dnia 6. Część 3: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki ASC11 w dwóch pojedynczych dawkach 200 mg lub 300 mg (po posiłku lub na czczo) |
|
Eksperymentalny: Tablety RTV
Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki RTV w dawce 100 mg (kohorta 1-4). Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki RTV w dawce 100 mg (w tym 3 kohorty) dwa razy na dobę (BID) przez 5 kolejnych dni i pojedynczą dawkę wczesnym rankiem 6. dnia. Część 3: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwie pojedyncze dawki 100 mg (po posiłku lub na czczo) |
Część 1: Pacjenci otrzymają tabletki RTV po 100 mg (kohorta 1-4). Część 2: Pacjenci będą otrzymywać tabletki RTV 100 mg (w tym 3 kohorty) dwa razy dziennie (BID) przez 5 kolejnych dni i otrzymają pojedynczą dawkę wczesnym rankiem dnia 6. Część 3: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch pojedynczych dawek 100 mg (po posiłku lub na czczo) |
|
Komparator placebo: Placebo
Część 1 i 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
|
Część 1 i 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ASC11 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ASC11 w połączeniu z tabletkami rytonawiru u zdrowych ochotników, którym podawano dawki pojedyncze i wielokrotne.
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 w połączeniu z tabletkami rytonawiru w osoczu: AUC 0-inf
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności czasu
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Tytuł – Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 w skojarzeniu z tabletkami rytonawiru w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Maksymalna koncentracja
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: AUC 0-t
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 skojarzonych z tabletkami rytonawiru w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) tabletek ASC11 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Klirens nerkowy
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC11-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .