Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a vlivu potravy na PK tablet ASC11/RTV u zdravých subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK tablet ASC11/RTV a studie k hodnocení účinků jídla na PK tablet ASC11/RTV u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–60 let (včetně hraničních hodnot)
- Pokud žena neplánuje těhotenství do 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu a je ochotna používat účinnou antikoncepci (např. kondom, děložní čepice, nehormonální nitroděložní tělísko [IUD]) po dobu alespoň 3 měsíců od prvního podání studijní intervence do posledního podání studijní intervence; Nebo nejsou plodné (např. chirurgická sterilizace [bilaterální ooforektomie, tubární ligace nebo hysterektomie] nebo přirozená sterilizace [kontinuální > 12 měsíců bez menstruace])
- Pokud jde o muže, souhlaste s používáním účinné antikoncepce po celou dobu intervence ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce intervence ve studii a nedarujte spermie.
- Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (screening a vstupní hodnocení), vitálních funkcí a dalších screeningových hodnocení.
- Schopnost porozumět obsahu výzkumu, dodržovat protokol výzkumu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Zkoušející posuzovali pacienty s akutními nebo chronickými onemocněními, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, nervových, endokrinních, imunitních, muskuloskeletálních a kožních onemocnění.
- Jakékoli předchozí nebo existující hematologické poruchy nebo poruchy, závažné onemocnění jater, rodinná anamnéza krvácení/onemocnění krevních destiček.
- Předchozí nebo existující rakovina (jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže) nebo hygróza.
- Máte autoimunitní onemocnění, imunosupresi nebo jakoukoli formu imunitní nedostatečnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety ASC11
Část 1: Subjekty obdrží tablety ASC11 v jednotlivých stoupajících dávkách s navrhovanými úrovněmi dávky tablet ASC11: 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2), 400 mg (kohorta 3) a 800 mg (kohorta 4). Část 2: Subjekty budou dostávat tablety ASC11 100 až 300 mg (včetně 3 kohort) a tablety ASC11 300 mg (skupina 4) dvakrát denně (BID) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dostanou jednu dávku brzy ráno 6. dne. Část 3: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety ASC11 dvě jednotlivé dávky 200 mg nebo 300 mg (nasycené nebo nalačno) |
Část 1: Subjekty obdrží tablety ASC11 v jednotlivých stoupajících dávkách s navrženými úrovněmi dávky tablet ASC11: 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2), 400 mg (kohorta 3) a 800 mg (kohorta 4). Část 2: Subjekty budou dostávat tablety ASC11 100 až 300 mg (včetně 3 kohort) a tablety ASC11 300 mg (skupina 4) dvakrát denně (BID) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dostanou jednu dávku brzy ráno 6. dne. Část 3: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety ASC11 dvě jednotlivé dávky 200 mg nebo 300 mg (nasycené nebo nalačno) |
|
Experimentální: RTV tablety
Část 1: Subjekty obdrží tablety RTV se 100 mg (skupina 1-4). Část 2: Subjekty budou dostávat tablety RTV 100 mg (včetně 3 kohort) dvakrát denně (BID) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dostanou jednu dávku brzy ráno 6. dne. Část 3: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly dvě jednotlivé 100mg dávky (nasycené nebo nalačno) |
Část 1: Subjekty obdrží tablety RTV se 100 mg (skupina 1-4). Část 2: Subjekty budou dostávat tablety RTV 100 mg (včetně 3 kohort) dvakrát denně (BID) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dostanou jednu dávku brzy ráno 6. dne. Část 3: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly dvě jednotlivé 100mg dávky (nasycené nebo nalačno) |
|
Komparátor placeba: Placebo
Část 1 a 2: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo
|
Část 1 a 2: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) ASC11 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru u zdravých subjektů, kterým byla podávána jednorázová a vícenásobná dávka.
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru v plazmě: AUC 0-inf
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Název -Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru v plazmě: Cmax
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Maximální koncentrace
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru v plazmě: Tmax
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru v plazmě: AUC 0-t
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru v plazmě: T1/2
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Eliminační poločas
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v kombinaci s tabletami ritonaviru v plazmě: CL/F
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Zdánlivá celková systémová clearance
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 kombinovaných s tabletami ritonaviru v plazmě: Vz/F
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Zjevný distribuční objem během konečné eliminační fáze
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr tablet ASC11 v moči: CLR
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Renální clearance
|
Od screeningu přes dokončení studie až do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC11-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .