Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ASC11/RTV tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és az élelmiszerek farmakokinetikai hatásának értékelésére egészséges alanyokban

2023. február 9. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC11/RTV tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére, valamint az élelmiszerek ASC11/RTV tabletták PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az ASC11 plusz ritonavir tabletta biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges alanyokon, valamint egy nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat, amely az élelmiszerek farmakokinetikára gyakorolt ​​hatását értékeli. az ASC11 plusz ritonavir tabletta

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves egészséges férfi vagy női alanyok (beleértve a határértékeket)
  • Ha egy nő a beleegyezés aláírását követő 6 hónapon belül nem tervez terhességet, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. óvszer, méhsapka, nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD]) a vizsgálati beavatkozás első beadásától a vizsgálati beavatkozás utolsó beadásáig legalább 3 hónapig; Vagy nem termékeny (pl. műtéti sterilizáció [kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték lekötés vagy méheltávolítás] vagy természetes sterilizáció [folyamatos, több mint 12 hónap menstruáció nélkül])
  • Ha férfi, vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati beavatkozás teljes ideje alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 3 hónapig, és ne adjon spermát.
  • Általános jó egészségi állapot az anamnézis, fizikális vizsgálat (szűrés és bejelentkezés értékelése), életjelek és egyéb szűrővizsgálatok alapján.
  • Képes a kutatás tartalmának megértésére, a kutatási protokoll betartására, a tájékozott hozzájárulás önkéntes aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • A vizsgálatot végző akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegeket értékelte, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, emésztési, légúti, húgyúti, idegrendszeri, endokrin, immunrendszeri, mozgásszervi és bőrbetegségekben szenvedő betegeket.
  • Bármilyen korábbi vagy fennálló hematológiai rendellenesség vagy rendellenesség, súlyos májbetegség, vérzés/vérlemezke-betegség a családban.
  • Korábbi vagy meglévő rák (a bőr bazálissejtes karcinómán vagy laphámsejtes karcinómán kívül), vagy higrózis.
  • Autoimmun betegsége, immunszuppressziója vagy bármilyen immunhiányos állapota van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1. és 2. rész: Az alanyokat randomizálják, hogy placebót kapjanak
Drog: Placebo
1. és 2. rész: Az alanyokat randomizálják, hogy placebót kapjanak.
KÍSÉRLETI: ASC11 tabletta

1. rész: Az alanyok egyszeri növekvő dózisban kapják az ASC11 tablettákat, az ASC11 tabletták javasolt dózisszintjeivel: 100 mg (1. kohorsz), 200 mg (2. kohorsz), 400 mg (3. kohorsz) és 800 mg (4. kohorsz).

2. rész: Az alanyok 100-300 mg-os ASC11-tablettát (3 kohorszból) és 300 mg-os ASC11-tablettát (4. kohorsz) naponta kétszer (BID) kapnak 5 egymást követő napon, és egyetlen adagot kapnak a 6. nap kora reggelén.

3. rész: Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy ASC11 tablettát kapjanak két egyszeri 200 mg-os vagy 300 mg-os adagban (etetéskor vagy éhgyomorra)
Drog: ASC11 tabletta

1. rész: Az alanyok egyszeri növekvő dózisban kapják az ASC11 tablettákat, az ASC11 tabletták javasolt dózisszintjeivel: 100 mg (1. kohorsz), 200 mg (2. kohorsz), 400 mg (3. kohorsz) és 800 mg (4. kohorsz).

2. rész: Az alanyok 100-300 mg-os ASC11-tablettát (3 kohorszból) és 300 mg-os ASC11-tablettát (4. kohorsz) naponta kétszer (BID) kapnak 5 egymást követő napon, és egyetlen adagot kapnak a 6. nap kora reggelén.

3. rész: Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy ASC11 tablettát kapjanak két egyszeri 200 mg-os vagy 300 mg-os adagban (etetéskor vagy éhgyomorra)
KÍSÉRLETI: RTV táblagépek

1. rész: Az alanyok 100 mg-os RTV-tablettákat kapnak (1-4. kohorsz). 2. rész: Az alanyok 100 mg-os RTV-tablettát (beleértve a 3 kohorszt) naponta kétszer (BID) kapnak 5 egymást követő napon, és egyetlen adagot kapnak a 6. nap kora reggelén.

3. rész: Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy két egyszeri 100 mg-os adagot kapjanak (étlen vagy éhgyomorra)
Drog: RTV táblagépek

1. rész: Az alanyok 100 mg-os RTV-tablettákat kapnak (1-4. kohorsz). 2. rész: Az alanyok 100 mg-os RTV-tablettát (beleértve a 3 kohortot) naponta kétszer (BID) kapnak 5 egymást követő napon, és egyetlen adagot kapnak a 6. nap kora reggelén.

3. rész: Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy két egyszeri 100 mg-os adagot kapjanak (étlen vagy éhgyomorra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASC11 mellékhatásainak (AE) és súlyos mellékhatásainak (SAE) előfordulása a placebóhoz képest
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
A Ritonavir tablettákkal kombinált ASC11 tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál, egyszeri és többszöri adagolás mellett.
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Title Az ASC11 tabletták és a Ritonavir tabletták farmakokinetikai (PK) paramétere plazmában: AUC 0-inf
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Cím – Az ASC11 tabletták farmakokinetikai (PK) paramétere Ritonavir tablettával kombinálva plazmában: Cmax
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Maximális koncentráció
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Az ASC11 tabletták és a Ritonavir tabletták farmakokinetikai (PK) paramétere plazmában: Tmax
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Ritonavir tablettákkal kombinált ASC11 tabletták farmakokinetikai (PK) paraméterei plazmában: AUC 0-t
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Az ASC11 tabletták és a Ritonavir tabletták farmakokinetikai (PK) paramétere plazmában: T1/2
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Eliminációs felezési idő
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Az ASC11 tabletták és a Ritonavir tabletták farmakokinetikai (PK) paraméterei plazmában: CL/F
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Látszólag teljes szisztémás clearance
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Az ASC11 tabletták és a Ritonavir tabletták farmakokinetikai (PK) paraméterei plazmában: Vz/F
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Vizeletben lévő ASC11 tabletták farmakokinetikai (PK) paramétere: CLR
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig
Vese clearance
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC11-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a ASC11 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel