건강한 피험자에서 ASC11/RTV 정제의 안전성, 내약성, PK 및 PK에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구
ASC11/RTV 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 및 건강한 피험자에서 ASC11/RTV 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 남성 또는 여성 피험자(경계값 포함)
- 여성이 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 계획된 임신이 없고 효과적인 피임법(예: 콘돔, 자궁 캡, 비호르몬 자궁내 장치[IUD]) 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여까지 최소 3개월 동안; 또는 비옥하지 않음(예: 외과적 불임술[양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 자궁적출술] 또는 자연 불임술[월경 없이 > 12개월 이상 지속])
- 남성인 경우, 연구 개입 기간 내내 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자를 기증하지 마십시오.
- 병력, 신체 검사(선별 및 체크인 평가), 활력 징후 및 기타 선별 평가를 기반으로 한 일반적인 건강.
- 연구 내용을 이해하고 연구 프로토콜을 준수하며 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 심혈 관계, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 신경, 내분비, 면역, 근골격 및 피부 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환이 있는 환자를 조사관이 판단했습니다.
- 이전 또는 기존의 혈액학적 장애 또는 장애, 주요 간 질환, 출혈/혈소판 질환의 가족력.
- 이전 또는 기존 암(기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외) 또는 수분 습진.
- 자가 면역 질환, 면역 억제 또는 모든 형태의 면역 결핍이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC11 정제
파트 1: 피험자는 ASC11 정제의 제안된 용량 수준인 100mg(코호트 1), 200mg(코호트 2), 400mg(코호트 3) 및 800mg(코호트 4)으로 단일 증량 용량으로 ASC11 정제를 투여받게 됩니다. 파트 2: 피험자는 5일 연속으로 ASC11 정제 100~300mg(3개 코호트 포함)과 ASC11 정제 300mg(코호트 4)을 하루 2회(BID) 투여받고 6일차 이른 아침에 단일 용량을 투여받게 됩니다. 파트 3: 대상자는 ASC11 정제 2개의 단일 200mg 또는 300mg 용량(급식 또는 공복)을 받도록 무작위로 배정됩니다. |
파트 1: 피험자는 ASC11 정제의 제안된 용량 수준(100mg(코호트 1), 200mg(코호트 2), 400mg(코호트 3) 및 800mg(코호트 4))과 함께 단일 상승 용량으로 ASC11 정제를 받게 됩니다. 파트 2: 피험자는 연속 5일 동안 ASC11정 100~300mg(3개 코호트 포함) 및 ASC11정 300mg(코호트 4)을 1일 2회(BID) 투여하고 6일차 이른 아침에 단일 투여량을 투여받습니다. 파트 3: 피험자는 무작위로 ASC11 정제를 200mg 또는 300mg 단일 용량(급식 또는 금식)으로 받게 됩니다. |
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실험적: RTV 태블릿
파트 1: 피험자는 100mg의 RTV 정제를 받게 됩니다(코호트 1-4). 파트 2: 피험자는 연속 5일 동안 RTV 정제 100mg(3개 코호트 포함)을 하루 2회(BID) 투여받고 6일차 이른 아침에 단일 용량을 투여받게 됩니다. 파트 3: 피험자는 2회 단일 100mg 용량(급식 또는 단식)을 받도록 무작위로 배정됩니다. |
파트 1: 피험자는 100mg의 RTV 정제를 받게 됩니다(코호트 1-4). 파트 2: 피험자는 연속 5일 동안 매일 2회(BID) RTV 정제 100mg(코호트 3개 포함)을 받고 6일차 이른 아침에 단일 용량을 받습니다. 파트 3: 피험자는 무작위로 100mg 단일 용량 2회(섭식 또는 금식)를 받도록 배정됩니다. |
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위약 비교기: 위약
파트 1 및 2: 위약을 투여받도록 피험자를 무작위로 배정합니다.
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파트 1 및 2: 피험자는 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 ASC11의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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건강한 피험자에게 단회 및 다중 용량 증량을 제공하여 리토나비르 정제와 병용한 ASC11 정제의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제목 혈장에서 리토나비르 정제와 조합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: AUC 0-inf
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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시간 무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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제목 - 혈장에서 Ritonavir 정제와 결합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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최대 농도
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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혈장 내 리토나비르 정제와 조합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: Tmax
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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혈장에서 리토나비르 정제와 조합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: AUC 0-t
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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혈장 내 리토나비르 정제와 조합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: T1/2
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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제거 반감기
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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혈장 내 리토나비르 정제와 조합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: CL/F
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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겉보기 전체 전신 클리어런스
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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혈장 내 리토나비르 정제와 조합된 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: Vz/F
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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말기 제거 단계 동안의 겉보기 분포량
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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소변 내 ASC11 정제의 약동학(PK) 매개변수: CLR
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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신장 제거
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스크리닝에서 연구 완료까지, 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC11-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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