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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'effetto del cibo sulla PK delle compresse di ASC11/RTV in soggetti sani

9 febbraio 2023 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di ASC11/RTV e uno studio per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di ASC11/RTV in soggetti sani

Si tratta di uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di ASC11 più ritonavir in soggetti sani e uno studio in aperto, cross-over che valuta l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASC11 più ritonavir compresse

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yunqing Qiu, Master
          • Numero di telefono: +8613588189339
          • Email: qiuyq@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi i valori limite)
  • Se una donna non ha una gravidanza pianificata entro 6 mesi dalla firma del consenso informato ed è disposta a utilizzare una contraccezione efficace (ad es. preservativo, cappuccio uterino, dispositivo intrauterino non ormonale [IUD]) per almeno 3 mesi dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio all'ultima somministrazione dell'intervento dello studio; o non fertile (es. sterilizzazione chirurgica [ooforectomia bilaterale, legatura delle tube o isterectomia] o sterilizzazione naturale [continua > 12 mesi senza mestruazioni])
  • Se maschio, accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intervento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e non donare lo sperma.
  • Buona salute generale basata su anamnesi, esame fisico (screening e valutazione del check-in), segni vitali e altre valutazioni di screening.
  • In grado di comprendere il contenuto della ricerca, rispettare il protocollo di ricerca e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • I pazienti con malattie acute o croniche, incluse ma non limitate a condizioni cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, nervose, endocrine, immunitarie, muscoloscheletriche e della pelle, sono stati giudicati dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi disturbo o disturbo ematologico precedente o esistente, grave malattia del fegato, storia familiare di emorragia/malattia piastrinica.
  • Cancro pregresso o esistente (diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle) o igrosi.
  • Avere una malattia autoimmune, immunosoppressione o qualsiasi forma di immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Parte 1 e 2: i soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo
Parte 1 e 2: i soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
SPERIMENTALE: Compresse ASC11

Parte 1: i soggetti riceveranno compresse ASC11 in singole dosi crescenti con livelli di dose proposti di compresse ASC11: 100 mg (coorte 1), 200 mg (coorte 2), 400 mg (coorte 3) e 800 mg (coorte 4).

Parte 2: i soggetti riceveranno compresse ASC11 da 100 a 300 mg (incluse 3 coorti) e compresse ASC11 da 300 mg (coorte 4) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6.

Parte 3: i soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse ASC11 due singole dosi da 200 mg o 300 mg (a stomaco pieno o a digiuno)
Droga: Compresse ASC11

Parte 1: i soggetti riceveranno compresse ASC11 in singole dosi crescenti con livelli di dose proposti di compresse ASC11: 100 mg (coorte 1), 200 mg (coorte 2), 400 mg (coorte 3) e 800 mg (coorte 4).

Parte 2: i soggetti riceveranno compresse ASC11 da 100 a 300 mg (incluse 3 coorti) e compresse ASC11 da 300 mg (coorte 4) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6.

Parte 3: i soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse ASC11 due singole dosi da 200 mg o 300 mg (a stomaco pieno o a digiuno)
SPERIMENTALE: Compresse RTV

Parte 1: i soggetti riceveranno compresse RTV su 100 mg (coorte 1-4). Parte 2: i soggetti riceveranno compresse RTV da 100 mg (incluse 3 coorti) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6.

Parte 3: i soggetti saranno randomizzati per ricevere due singole dosi da 100 mg (a stomaco pieno o a digiuno)
Droga: Compresse RTV

Parte 1: i soggetti riceveranno compresse RTV su 100 mg (coorte 1-4). Parte 2: i soggetti riceveranno compresse RTV da 100 mg (incluse 3 coorti) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6.

Parte 3: i soggetti saranno randomizzati per ricevere due singole dosi da 100 mg (a stomaco pieno o a digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) di ASC11 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir in soggetti sani a cui sono state somministrate dosi singole e multiple.
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 combinate con compresse Ritonavir nel plasma: AUC 0-inf
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Titolo - Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 combinate con compresse Ritonavir nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Massima concentrazione
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: Tmax
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di ritonavir nel plasma: AUC 0-t
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: T1/2
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Emivita di eliminazione
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Clearing sistemico totale apparente
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
Autorizzazione renale
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC11-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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