Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'effetto del cibo sulla PK delle compresse di ASC11/RTV in soggetti sani
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di ASC11/RTV e uno studio per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di ASC11/RTV in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi i valori limite)
- Se una donna non ha una gravidanza pianificata entro 6 mesi dalla firma del consenso informato ed è disposta a utilizzare una contraccezione efficace (ad es. preservativo, cappuccio uterino, dispositivo intrauterino non ormonale [IUD]) per almeno 3 mesi dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio all'ultima somministrazione dell'intervento dello studio; o non fertile (es. sterilizzazione chirurgica [ooforectomia bilaterale, legatura delle tube o isterectomia] o sterilizzazione naturale [continua > 12 mesi senza mestruazioni])
- Se maschio, accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intervento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e non donare lo sperma.
- Buona salute generale basata su anamnesi, esame fisico (screening e valutazione del check-in), segni vitali e altre valutazioni di screening.
- In grado di comprendere il contenuto della ricerca, rispettare il protocollo di ricerca e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- I pazienti con malattie acute o croniche, incluse ma non limitate a condizioni cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, nervose, endocrine, immunitarie, muscoloscheletriche e della pelle, sono stati giudicati dallo sperimentatore.
- Qualsiasi disturbo o disturbo ematologico precedente o esistente, grave malattia del fegato, storia familiare di emorragia/malattia piastrinica.
- Cancro pregresso o esistente (diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle) o igrosi.
- Avere una malattia autoimmune, immunosoppressione o qualsiasi forma di immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse ASC11
Parte 1: i soggetti riceveranno compresse ASC11 in dosi singole ascendenti con i livelli di dose proposti di compresse ASC11: 100 mg (coorte 1), 200 mg (coorte 2), 400 mg (coorte 3) e 800 mg (coorte 4). Parte 2: I soggetti riceveranno compresse ASC11 da 100 a 300 mg (comprese 3 coorti) e compresse ASC11 da 300 mg (coorte 4) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6. Parte 3: i soggetti saranno randomizzati a ricevere le compresse di ASC11 in due dosi singole da 200 mg o 300 mg (a stomaco pieno o a digiuno) |
Parte 1: i soggetti riceveranno compresse ASC11 in singole dosi crescenti con livelli di dose proposti di compresse ASC11: 100 mg (coorte 1), 200 mg (coorte 2), 400 mg (coorte 3) e 800 mg (coorte 4). Parte 2: i soggetti riceveranno compresse ASC11 da 100 a 300 mg (incluse 3 coorti) e compresse ASC11 da 300 mg (coorte 4) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6. Parte 3: i soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse ASC11 due singole dosi da 200 mg o 300 mg (a stomaco pieno o a digiuno) |
|
Sperimentale: Compresse RTV
Parte 1: i soggetti riceveranno compresse RTV da 100 mg (coorte 1-4). Parte 2: I soggetti riceveranno compresse di RTV da 100 mg (comprese 3 coorti) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del Giorno 6. Parte 3: i soggetti verranno randomizzati per ricevere due dosi singole da 100 mg (a stomaco pieno o a digiuno) |
Parte 1: i soggetti riceveranno compresse RTV su 100 mg (coorte 1-4). Parte 2: i soggetti riceveranno compresse RTV da 100 mg (incluse 3 coorti) due volte al giorno (BID) per 5 giorni consecutivi e riceveranno una singola dose la mattina presto del giorno 6. Parte 3: i soggetti saranno randomizzati per ricevere due singole dosi da 100 mg (a stomaco pieno o a digiuno) |
|
Comparatore placebo: Placebo
Parte 1 e 2: i soggetti verranno randomizzati per ricevere placebo
|
Parte 1 e 2: i soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) di ASC11 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir in soggetti sani a cui sono state somministrate dosi singole e multiple.
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 combinate con compresse Ritonavir nel plasma: AUC 0-inf
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Titolo - Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 combinate con compresse Ritonavir nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Massima concentrazione
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: Tmax
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di ritonavir nel plasma: AUC 0-t
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: T1/2
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Emivita di eliminazione
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Clearing sistemico totale apparente
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Parametro di farmacocinetica (PK) delle compresse di ASC11 combinate con compresse di Ritonavir nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) delle compresse ASC11 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Autorizzazione renale
|
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC11-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .