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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e o efeito dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos ASC11/RTV em indivíduos saudáveis

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos ASC11/RTV e estudo para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos ASC11/RTV em indivíduos saudáveis

Este é um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos de ASC11 mais ritonavir em indivíduos saudáveis ​​e um estudo cruzado aberto avaliando o efeito dos alimentos na farmacocinética de ASC11 mais comprimidos de ritonavir

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yunqing Qiu
  • Número de telefone: +8613588189339
  • E-mail: qiuyq@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Yunqing Qiu, Master
          • Número de telefone: +8613588189339
          • E-mail: qiuyq@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (incluindo valores limite)
  • Se uma mulher não tiver uma gravidez planejada dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento informado e estiver disposta a usar métodos contraceptivos eficazes (p. preservativo, capuz uterino, dispositivo intrauterino não hormonal [DIU]) por pelo menos 3 meses desde a primeira administração da intervenção do estudo até a última administração da intervenção do estudo; Ou não fértil (p. esterilização cirúrgica [ooforectomia bilateral, laqueadura ou histerectomia] ou esterilização natural [contínua > 12 meses sem menstruação])
  • Se for do sexo masculino, concorde em usar contracepção eficaz durante toda a intervenção do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da intervenção do estudo e não doe esperma.
  • Boa saúde geral com base na história, exame físico (triagem e avaliação de check-in), sinais vitais e outras avaliações de triagem.
  • Capaz de entender o conteúdo da pesquisa, cumprir o protocolo de pesquisa e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com doenças agudas ou crônicas, incluindo, entre outras, problemas cardiovasculares, digestivos, respiratórios, urinários, nervosos, endócrinos, imunológicos, musculoesqueléticos e cutâneos, foram julgados pelo investigador.
  • Quaisquer distúrbios ou distúrbios hematológicos anteriores ou existentes, doença hepática importante, história familiar de sangramento/doença plaquetária.
  • Câncer anterior ou existente (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) ou higrose.
  • Ter uma doença autoimune, imunossupressão ou qualquer forma de deficiência imunológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Parte 1 e 2: Os indivíduos serão randomizados para receber placebo
Medicamento: Placebo
Parte 1 e 2: Os indivíduos serão randomizados para receber placebo.
EXPERIMENTAL: Comprimidos ASC11

Parte 1: Os indivíduos receberão comprimidos ASC11 em doses ascendentes únicas com níveis de dose propostos de comprimidos ASC11: 100 mg (coorte 1), 200 mg (coorte 2), 400 mg (coorte 3) e 800 mg (coorte 4).

Parte 2: Os indivíduos receberão comprimidos ASC11 de 100 a 300 mg (incluindo 3 coortes) e comprimidos ASC11 de 300 mg (coorte 4) duas vezes ao dia (BID) por 5 dias consecutivos e receberão uma dose única no início da manhã do dia 6.

Parte 3: Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de ASC11 duas doses únicas de 200 mg ou 300 mg (alimentados ou em jejum)
Medicamento: Comprimidos ASC11

Parte 1: Os indivíduos receberão comprimidos ASC11 em doses ascendentes únicas com níveis de dose propostos de comprimidos ASC11: 100 mg (coorte 1), 200 mg (coorte 2), 400 mg (coorte 3) e 800 mg (coorte 4).

Parte 2: Os indivíduos receberão comprimidos ASC11 de 100 a 300 mg (incluindo 3 coortes) e comprimidos ASC11 de 300 mg (coorte 4) duas vezes ao dia (BID) por 5 dias consecutivos e receberão uma dose única no início da manhã do dia 6.

Parte 3: Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de ASC11 duas doses únicas de 200 mg ou 300 mg (alimentados ou em jejum)
EXPERIMENTAL: Tablets RTV

Parte 1: Os indivíduos receberão comprimidos de RTV em 100 mg (coorte 1-4). Parte 2: Os indivíduos receberão comprimidos de RTV 100 mg (incluindo 3 coortes) duas vezes ao dia (BID) por 5 dias consecutivos e receberão uma dose única no início da manhã do dia 6.

Parte 3: Os indivíduos serão randomizados para receber duas doses únicas de 100 mg (alimentados ou em jejum)
Medicamento: Tablets RTV

Parte 1: Os indivíduos receberão comprimidos de RTV em 100 mg (coorte 1-4). Parte 2: Os indivíduos receberão comprimidos de RTV 100 mg (incluindo 3 coortes) duas vezes ao dia (BID) por 5 dias consecutivos e receberão uma dose única no início da manhã do dia 6.

Parte 3: Os indivíduos serão randomizados para receber duas doses únicas de 100 mg (alimentados ou em jejum)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de ASC11 em relação ao placebo
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de ASC11 combinados com os comprimidos de Ritonavir em indivíduos saudáveis ​​recebendo incrementos de dose única e múltipla.
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de ritonavir em plasma: AUC 0-inf
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Título -Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de Ritonavir no plasma: Cmax
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Concentração máxima
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de ritonavir no plasma: Tmax
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Tempo para Concentração Máxima de Plasma Observada
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de ritonavir no plasma: AUC 0-t
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de ritonavir no plasma: T1/2
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Meia-vida de eliminação
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de ritonavir no plasma: CL/F
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Depuração sistêmica total aparente
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 combinados com comprimidos de Ritonavir no plasma: Vz/F
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) de comprimidos ASC11 na urina: CLR
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias
Depuração renal
Da triagem até a conclusão do estudo, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC11-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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