Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de comprimidos de ASC11/RTV en sujetos sanos
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas de ASC11/RTV y un estudio para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas de ASC11/RTV en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 60 años (incluidos los valores límite)
- Si una mujer no tiene un embarazo planificado dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz (p. preservativo, capuchón uterino, dispositivo intrauterino no hormonal [DIU]) durante al menos 3 meses desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la última administración de la intervención del estudio; O no fértiles (por ej. esterilización quirúrgica [ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o histerectomía] o esterilización natural [continua > 12 meses sin menstruación])
- Si es hombre, acepte usar métodos anticonceptivos efectivos durante la intervención del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio, y no done esperma.
- Buen estado de salud general basado en la historia clínica, el examen físico (detección y evaluación de registro), los signos vitales y otras evaluaciones de detección.
- Ser capaz de comprender el contenido de la investigación, cumplir con el protocolo de investigación y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- El investigador juzgó a los pacientes con enfermedades agudas o crónicas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, nerviosas, endocrinas, inmunitarias, musculoesqueléticas y cutáneas.
- Cualquier trastorno o trastorno hematológico anterior o existente, enfermedad hepática importante, antecedentes familiares de hemorragia/enfermedad plaquetaria.
- Cáncer previo o existente (que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel), o higrosis.
- Tiene una enfermedad autoinmune, inmunosupresión o cualquier forma de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas ASC11
Parte 1: Los sujetos recibirán comprimidos de ASC11 en dosis únicas ascendentes con los niveles de dosis propuestos de comprimidos de ASC11: 100 mg (cohorte 1), 200 mg (cohorte 2), 400 mg (cohorte 3) y 800 mg (cohorte 4). Parte 2: Los sujetos recibirán tabletas de ASC11 de 100 a 300 mg (incluidas 3 cohortes) y tabletas de ASC11 de 300 mg (cohorte 4) dos veces al día (BID) durante 5 días consecutivos y recibirán una dosis única temprano en la mañana del día 6. Parte 3: Los sujetos serán asignados al azar para recibir tabletas de ASC11 en dos dosis únicas de 200 mg o 300 mg (con alimentación o en ayunas) |
Parte 1: los sujetos recibirán comprimidos de ASC11 en dosis únicas ascendentes con niveles de dosis propuestos de comprimidos de ASC11: 100 mg (cohorte 1), 200 mg (cohorte 2), 400 mg (cohorte 3) y 800 mg (cohorte 4). Parte 2: los sujetos recibirán comprimidos de ASC11 de 100 a 300 mg (incluidas 3 cohortes) y comprimidos de ASC11 de 300 mg (cohorte 4) dos veces al día (BID) durante 5 días consecutivos y recibirán una dosis única temprano en la mañana del día 6. Parte 3: Los sujetos serán aleatorizados para recibir comprimidos de ASC11 en dos dosis únicas de 200 mg o 300 mg (alimentados o en ayunas) |
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Experimental: Tabletas RTV
Parte 1: Los sujetos recibirán tabletas de RTV de 100 mg (cohorte 1-4). Parte 2: Los sujetos recibirán tabletas de RTV de 100 mg (incluidas 3 cohortes) dos veces al día (BID) durante 5 días consecutivos y recibirán una dosis única temprano en la mañana del día 6. Parte 3: Los sujetos serán asignados al azar para recibir dos dosis únicas de 100 mg (alimentados o en ayunas) |
Parte 1: Los sujetos recibirán comprimidos de RTV de 100 mg (cohorte 1-4). Parte 2: los sujetos recibirán comprimidos de RTV de 100 mg (incluidas 3 cohortes) dos veces al día (BID) durante 5 días consecutivos y recibirán una dosis única temprano en la mañana del día 6. Parte 3: Los sujetos serán aleatorizados para recibir dos dosis únicas de 100 mg (alimentados o en ayunas) |
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Comparador de placebos: Placebo
Parte 1 y 2: los sujetos serán asignados al azar para recibir placebo
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Parte 1 y 2: Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de ASC11 en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en sujetos sanos que recibieron incrementos de dosis únicos y múltiples.
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Título: parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Concentración máxima
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: Tmax
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: AUC 0-t
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: T1/2
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Vida media de eliminación
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Aclaramiento sistémico total aparente
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 combinados con comprimidos de ritonavir en plasma: Vz/F
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Parámetro farmacocinético (FC) de comprimidos de ASC11 en orina: CLR
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Aclaramiento renal
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC11-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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