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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und des Lebensmitteleffekts auf die PK von ASC11/RTV-Tabletten bei gesunden Probanden

9. Februar 2023 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ASC11/RTV-Tabletten und Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von ASC11/RTV-Tabletten bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC11 plus Ritonavir-Tabletten bei gesunden Probanden und eine offene Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ASC11 plus Ritonavir-Tabletten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren (einschließlich Grenzwerte)
  • Wenn eine Frau innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung keine geplante Schwangerschaft hat und bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondom, Uteruskappe, nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP]) für mindestens 3 Monate von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur letzten Verabreichung der Studienintervention; Oder nicht fruchtbar (z. chirurgische Sterilisation [beidseitige Ovarektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie] oder natürliche Sterilisation [kontinuierlich > 12 Monate ohne Menstruation])
  • Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Studienintervention und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und keine Spermien zu spenden.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (Screening und Check-in-Bewertung), Vitalzeichen und anderen Screening-Bewertungen.
  • In der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen, das Forschungsprotokoll einzuhalten und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, Nerven-, endokrine, Immun-, Muskel-Skelett- und Hauterkrankungen, wurden vom Prüfarzt beurteilt.
  • Alle früheren oder bestehenden hämatologischen Störungen oder Störungen, schwere Lebererkrankung, familiäre Vorgeschichte von Blutungen/Blutplättchenerkrankungen.
  • Früherer oder bestehender Krebs (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder Hygrose.
  • Haben Sie eine Autoimmunerkrankung, Immunsuppression oder irgendeine Form von Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teil 1 und 2: Die Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Teil 1 und 2: Die Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
EXPERIMENTAL: ASC11-Tabletten

Teil 1: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten in aufsteigenden Einzeldosen mit den vorgeschlagenen Dosierungen von ASC11-Tabletten: 100 mg (Kohorte 1), 200 mg (Kohorte 2), 400 mg (Kohorte 3) und 800 mg (Kohorte 4).

Teil 2: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten 100 bis 300 mg (einschließlich 3 Kohorten) und ASC11-Tabletten 300 mg (Kohorte 4) zweimal täglich (BID) für 5 aufeinanderfolgende Tage und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen von Tag 6.

Teil 3: Die Probanden werden randomisiert, um ASC11-Tabletten zu erhalten, zwei Einzeldosen von 200 mg oder 300 mg (ernährt oder nüchtern)
Arzneimittel: ASC11-Tabletten

Teil 1: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten in aufsteigenden Einzeldosen mit den vorgeschlagenen Dosierungen von ASC11-Tabletten: 100 mg (Kohorte 1), 200 mg (Kohorte 2), 400 mg (Kohorte 3) und 800 mg (Kohorte 4).

Teil 2: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten 100 bis 300 mg (einschließlich 3 Kohorten) und ASC11-Tabletten 300 mg (Kohorte 4) zweimal täglich (BID) für 5 aufeinanderfolgende Tage und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen von Tag 6.

Teil 3: Die Probanden werden randomisiert, um ASC11-Tabletten zu erhalten, zwei Einzeldosen von 200 mg oder 300 mg (ernährt oder nüchtern)
EXPERIMENTAL: RTV-Tablets

Teil 1: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten mit 100 mg (Kohorte 1-4). Teil 2: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten 100 mg (einschließlich 3 Kohorten) zweimal täglich (BID) für 5 aufeinanderfolgende Tage und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen von Tag 6.

Teil 3: Die Probanden werden randomisiert und erhalten zwei 100-mg-Einzeldosen (ernährt oder nüchtern)
Arzneimittel: RTV-Tablets

Teil 1: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten mit 100 mg (Kohorte 1-4). Teil 2: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten 100 mg (einschließlich 3 Kohorten) zweimal täglich (BID) für 5 aufeinanderfolgende Tage und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen von Tag 6.

Teil 3: Die Probanden werden randomisiert und erhalten zwei 100-mg-Einzeldosen (ernährt oder nüchtern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von ASC11 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten bei gesunden Probanden, die in Einzel- und Mehrfachdosisschritten verabreicht wurden.
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titel Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: AUC 0-inf
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt unendlich extrapoliert
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Titel -Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Maximale Konzentration
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: Tmax
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: AUC 0-t
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: T1/2
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Eliminationshalbwertszeit
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Scheinbare systemische Gesamtclearance
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASC11-Tabletten im Urin: CLR
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
Renale Clearance
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC11-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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