Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und des Lebensmitteleffekts auf die PK von ASC11/RTV-Tabletten bei gesunden Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ASC11/RTV-Tabletten und Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von ASC11/RTV-Tabletten bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren (einschließlich Grenzwerte)
- Wenn eine Frau innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung keine geplante Schwangerschaft hat und bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondom, Uteruskappe, nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP]) für mindestens 3 Monate von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur letzten Verabreichung der Studienintervention; Oder nicht fruchtbar (z. chirurgische Sterilisation [beidseitige Ovarektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie] oder natürliche Sterilisation [kontinuierlich > 12 Monate ohne Menstruation])
- Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Studienintervention und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und keine Spermien zu spenden.
- Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (Screening und Check-in-Bewertung), Vitalzeichen und anderen Screening-Bewertungen.
- In der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen, das Forschungsprotokoll einzuhalten und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, Nerven-, endokrine, Immun-, Muskel-Skelett- und Hauterkrankungen, wurden vom Prüfarzt beurteilt.
- Alle früheren oder bestehenden hämatologischen Störungen oder Störungen, schwere Lebererkrankung, familiäre Vorgeschichte von Blutungen/Blutplättchenerkrankungen.
- Früherer oder bestehender Krebs (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder Hygrose.
- Haben Sie eine Autoimmunerkrankung, Immunsuppression oder irgendeine Form von Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASC11-Tabletten
Teil 1: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten in aufsteigenden Einzeldosen mit den vorgeschlagenen Dosierungen von ASC11-Tabletten: 100 mg (Kohorte 1), 200 mg (Kohorte 2), 400 mg (Kohorte 3) und 800 mg (Kohorte 4). Teil 2: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten 100 bis 300 mg (einschließlich 3 Kohorten) und ASC11-Tabletten 300 mg (Kohorte 4) zweimal täglich (BID) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen des 6. Tages. Teil 3: Die Probanden werden randomisiert und erhalten zwei Einzeldosen von 200 mg oder 300 mg ASC11-Tabletten (im Futter oder auf nüchternen Magen). |
Teil 1: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten in aufsteigenden Einzeldosen mit den vorgeschlagenen Dosierungen von ASC11-Tabletten: 100 mg (Kohorte 1), 200 mg (Kohorte 2), 400 mg (Kohorte 3) und 800 mg (Kohorte 4). Teil 2: Die Probanden erhalten ASC11-Tabletten 100 bis 300 mg (einschließlich 3 Kohorten) und ASC11-Tabletten 300 mg (Kohorte 4) zweimal täglich (BID) für 5 aufeinanderfolgende Tage und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen von Tag 6. Teil 3: Die Probanden werden randomisiert, um ASC11-Tabletten zu erhalten, zwei Einzeldosen von 200 mg oder 300 mg (ernährt oder nüchtern) |
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Experimental: RTV-Tabletten
Teil 1: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten zu 100 mg (Kohorte 1-4). Teil 2: Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 100 mg RTV-Tabletten (einschließlich 3 Kohorten) und erhalten am frühen Morgen des 6. Tages eine Einzeldosis. Teil 3: Die Probanden werden randomisiert und erhalten zwei Einzeldosen von 100 mg (im Futter oder auf nüchternen Magen). |
Teil 1: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten mit 100 mg (Kohorte 1-4). Teil 2: Die Probanden erhalten RTV-Tabletten 100 mg (einschließlich 3 Kohorten) zweimal täglich (BID) für 5 aufeinanderfolgende Tage und erhalten eine Einzeldosis am frühen Morgen von Tag 6. Teil 3: Die Probanden werden randomisiert und erhalten zwei 100-mg-Einzeldosen (ernährt oder nüchtern) |
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1 und 2: Die Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo
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Teil 1 und 2: Die Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von ASC11 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten bei gesunden Probanden, die in Einzel- und Mehrfachdosisschritten verabreicht wurden.
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titel Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: AUC 0-inf
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt unendlich extrapoliert
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Titel -Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Maximale Konzentration
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: Tmax
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: AUC 0-t
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: T1/2
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Eliminationshalbwertszeit
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Scheinbare systemische Gesamtclearance
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASC11-Tabletten in Kombination mit Ritonavir-Tabletten im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASC11-Tabletten im Urin: CLR
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Renale Clearance
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Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC11-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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