Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og fødevareeffekten på PK af ASC11/RTV-tabletter hos raske forsøgspersoner

9. februar 2023 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ASC11/RTV-tabletter og undersøgelse til evaluering af virkningerne af mad på PK af ASC11/RTV-tabletter hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ASC11 plus ritonavir-tabletter hos raske forsøgspersoner og et åbent krydsningsstudie, der evaluerer effekten af ​​mad på farmakokinetikken. ASC11 plus ritonavir tabletter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år (inklusive grænseværdier)
  • Hvis en kvinde ikke har planlagt graviditet inden for 6 måneder efter at have underskrevet det informerede samtykke og er villig til at bruge effektiv prævention (f. kondom, livmoderhætte, ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD]) i mindst 3 måneder fra den første administration af undersøgelsesinterventionen til den sidste administration af undersøgelsesinterventionen; Eller ikke frugtbar (f.eks. kirurgisk sterilisation [bilateral ooforektomi, tubal ligering eller hysterektomi] eller naturlig sterilisering [kontinuerlig > 12 måneder uden menstruation])
  • Hvis en mand, accepterer at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsesinterventionen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen, og doner ikke sæd.
  • Generelt godt helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse (screening og check-in vurdering), vitale tegn og andre screeningsvurderinger.
  • I stand til at forstå forskningsindholdet, overholde forskningsprotokollen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med akutte eller kroniske sygdomme, inklusive men ikke begrænset til kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, urin-, nerve-, endokrine, immun-, muskuloskeletale- og hudsygdomme, blev bedømt af investigator.
  • Eventuelle tidligere eller eksisterende hæmatologiske lidelser eller lidelser, alvorlig leversygdom, familiehistorie med blødning/blodpladesygdom.
  • Tidligere eller eksisterende cancer (bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden) eller hygrose.
  • Har en autoimmun sygdom, immunsuppression eller enhver form for immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 1 og 2: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Del 1 og 2: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
EKSPERIMENTEL: ASC11 tabletter

Del 1: Forsøgspersoner vil modtage ASC11-tabletter på enkelt stigende doser med foreslåede dosisniveauer af ASC11-tabletter: 100 mg (kohorte 1), 200 mg (kohorte 2), 400 mg (kohorte 3) og 800 mg (kohorte 4).

Del 2: Forsøgspersonerne vil modtage ASC11-tabletter 100 til 300 mg (inklusive 3 kohorter) og ASC11-tabletter 300 mg (kohorte 4) to gange dagligt (BID) i 5 på hinanden følgende dage og modtage en enkelt dosis tidligt om morgenen på dag 6.

Del 3: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ASC11-tabletter to enkeltdoser på 200 mg eller 300 mg (mad eller fastende)
Medicin: ASC11 tabletter

Del 1: Forsøgspersoner vil modtage ASC11-tabletter på enkelt stigende doser med foreslåede dosisniveauer af ASC11-tabletter: 100 mg (kohorte 1), 200 mg (kohorte 2), 400 mg (kohorte 3) og 800 mg (kohorte 4).

Del 2: Forsøgspersonerne vil modtage ASC11-tabletter 100 til 300 mg (inklusive 3 kohorter) og ASC11-tabletter 300 mg (kohorte 4) to gange dagligt (BID) i 5 på hinanden følgende dage og modtage en enkelt dosis tidligt om morgenen på dag 6.

Del 3: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ASC11-tabletter to enkeltdoser på 200 mg eller 300 mg (mad eller fastende)
EKSPERIMENTEL: RTV tablets

Del 1: Forsøgspersonerne vil modtage RTV-tabletter på 100 mg (kohorte 1-4). Del 2: Forsøgspersonerne vil modtage RTV-tabletter 100 mg (inklusive 3 kohorter) to gange dagligt (BID) i 5 på hinanden følgende dage og modtage en enkelt dosis tidligt om morgenen på dag 6.

Del 3: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage to enkeltdoser på 100 mg (mad eller fastende)
Medicin: RTV tablets

Del 1: Forsøgspersonerne vil modtage RTV-tabletter på 100 mg (kohorte 1-4). Del 2: Forsøgspersoner vil modtage RTV-tabletter 100 mg (inklusive 3 kohorter) to gange dagligt (BID) i 5 på hinanden følgende dage og modtage en enkelt dosis tidligt om morgenen på dag 6.

Del 3: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage to enkeltdoser på 100 mg (mad eller fastende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af ASC11 i forhold til placebo
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASC11-tabletter kombineret med Ritonavir-tabletter hos raske forsøgspersoner, der får enkelt- og multiple dosisstigninger.
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: AUC 0-inf
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Titel - Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: Cmax
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Maksimal koncentration
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: Tmax
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: AUC 0-t
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til sidst målelige koncentration
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: T1/2
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Eliminationshalveringstid
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: CL/F
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Tilsyneladende total systemisk clearance
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter kombineret med Ritonavir tabletter i plasma: Vz/F
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Farmakokinetik (PK) parameter for ASC11 tabletter i urin: CLR
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage
Renal clearance
Fra screening til afslutning af studiet, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC11-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ASC11 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner