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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire sur la pharmacocinétique des comprimés ASC11/RTV chez des sujets sains

9 février 2023 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés ASC11/RTV et une étude pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés ASC11/RTV chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés ASC11 plus ritonavir chez des sujets sains et une étude ouverte et croisée évaluant l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de comprimés ASC11 plus ritonavir

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunqing Qiu
  • Numéro de téléphone: +8613588189339
  • E-mail: qiuyq@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yunqing Qiu, Master
          • Numéro de téléphone: +8613588189339
          • E-mail: qiuyq@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans (y compris les valeurs limites)
  • Si une femme n'a pas de grossesse planifiée dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé et est disposée à utiliser une contraception efficace (par ex. préservatif, cape utérine, dispositif intra-utérin non hormonal [DIU]) pendant au moins 3 mois à compter de la première administration de l'intervention à l'étude jusqu'à la dernière administration de l'intervention à l'étude ; Ou non fertile (par ex. stérilisation chirurgicale [ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou hystérectomie] ou stérilisation naturelle [continue > 12 mois sans menstruation])
  • Si vous êtes un homme, acceptez d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'intervention de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude, et ne faites pas de don de sperme.
  • Bonne santé générale basée sur les antécédents, l'examen physique (dépistage et évaluation de contrôle), les signes vitaux et d'autres évaluations de dépistage.
  • Capable de comprendre le contenu de la recherche, de se conformer au protocole de recherche et de signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Les patients atteints de maladies aiguës ou chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, nerveuses, endocriniennes, immunitaires, musculo-squelettiques et cutanées, ont été jugés par l'investigateur.
  • Tout trouble ou trouble hématologique antérieur ou existant, maladie hépatique majeure, antécédents familiaux de saignement/maladie plaquettaire.
  • Cancer antérieur ou existant (autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau), ou hygrose.
  • Avoir une maladie auto-immune, une immunosuppression ou toute forme de déficit immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Partie 1 et 2 : Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Partie 1 et 2 : Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.
EXPÉRIMENTAL: Comprimés ASC11

Partie 1 : Les sujets recevront des comprimés ASC11 en doses croissantes uniques avec les doses proposées de comprimés ASC11 : 100 mg (cohorte 1), 200 mg (cohorte 2), 400 mg (cohorte 3) et 800 mg (cohorte 4).

Partie 2 : Les sujets recevront des comprimés ASC11 de 100 à 300 mg (dont 3 cohortes) et des comprimés ASC11 de 300 mg (cohorte 4) deux fois par jour (BID) pendant 5 jours consécutifs et recevront une dose unique tôt le matin du jour 6.

Partie 3 : Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés ASC11 deux doses uniques de 200 mg ou 300 mg (nourris ou à jeun)
Médicament: Comprimés ASC11

Partie 1 : Les sujets recevront des comprimés ASC11 en doses croissantes uniques avec les doses proposées de comprimés ASC11 : 100 mg (cohorte 1), 200 mg (cohorte 2), 400 mg (cohorte 3) et 800 mg (cohorte 4).

Partie 2 : Les sujets recevront des comprimés ASC11 de 100 à 300 mg (dont 3 cohortes) et des comprimés ASC11 de 300 mg (cohorte 4) deux fois par jour (BID) pendant 5 jours consécutifs et recevront une dose unique tôt le matin du jour 6.

Partie 3 : Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés ASC11 deux doses uniques de 200 mg ou 300 mg (nourris ou à jeun)
EXPÉRIMENTAL: Tablettes RTV

Partie 1 : Les sujets recevront des comprimés de RTV à 100 mg (cohorte 1-4). Partie 2 : Les sujets recevront des comprimés de RTV 100 mg (dont 3 cohortes) deux fois par jour (BID) pendant 5 jours consécutifs et recevront une dose unique tôt le matin du jour 6.

Partie 3 : Les sujets seront randomisés pour recevoir deux doses uniques de 100 mg (nourris ou à jeun)
Médicament: Tablettes RTV

Partie 1 : Les sujets recevront des comprimés de RTV à 100 mg (cohorte 1-4). Partie 2 : Les sujets recevront des comprimés de RTV 100 mg (dont 3 cohortes) deux fois par jour (BID) pendant 5 jours consécutifs et recevront une dose unique tôt le matin du jour 6.

Partie 3 : Les sujets seront randomisés pour recevoir deux doses uniques de 100 mg (nourris ou à jeun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de l'ASC11 par rapport au placebo
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir chez des sujets sains recevant des doses uniques et multiples.
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le plasma : ASC 0-inf
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage extrapolé jusqu'au temps infini
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Titre -Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le Plasma : Cmax
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Concentration maximale
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le Plasma : Tmax
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le plasma : ASC 0-t
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le Plasma : T1/2
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Demi-vie d'élimination
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le plasma : CL/F
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Clairance systémique totale apparente
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 associés aux comprimés de Ritonavir dans le plasma : Vz/F
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) des comprimés ASC11 dans l'urine : CLR
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours
Clairance rénale
De la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC11-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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