Tutkimus ASC11/RTV-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja ruoan vaikutuksen PK:hen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ASC11/RTV-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi sekä tutkimus ruoan vaikutusten arvioimiseksi ASC11/RTV-tablettien PK-arvoon terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvot)
- Jos naisella ei ole suunniteltua raskautta 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. kondomi, kohdunsuojus, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD]) vähintään 3 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta viimeiseen tutkimustoimenpiteen antoon; Tai ei hedelmällinen (esim. kirurginen sterilointi [kahdenvälinen munanpoisto, munanjohtimien ligatointi tai kohdunpoisto] tai luonnollinen sterilointi [jatkuva > 12 kuukautta ilman kuukautisia])
- Jos olet mies, suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimustoimenpiteen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen, äläkä luovuta siittiöitä.
- Yleinen hyvä terveys historian, fyysisen tarkastuksen (seulonta ja lähtöselvitys), elintoimintojen ja muiden seulontaarviointien perusteella.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen sisällön, noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tutkija arvioi potilaat, joilla oli akuutteja tai kroonisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa-, hermosto-, endokriiniset-, immuuni-, tuki- ja liikuntaelin- ja ihosairaudet.
- Kaikki aiemmat tai olemassa olevat hematologiset häiriöt tai häiriöt, vakava maksasairaus, suvussa esiintynyt verenvuotoa/verihiutalesairauksia.
- Aiempi tai olemassa oleva syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) tai hygroosi.
- Onko sinulla autoimmuunisairaus, immunosuppressio tai mikä tahansa immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC11 tabletit
Osa 1: Koehenkilöt saavat ASC11-tabletteja nousevina kerta-annoksina ehdotetuilla ASC11-tablettien annostasoilla: 100 mg (kohortti 1), 200 mg (kohortti 2), 400 mg (kohortti 3) ja 800 mg (kohortti 4). Osa 2: Koehenkilöt saavat ASC11-tabletteja 100-300 mg (mukaan lukien 3 kohorttia) ja ASC11-tabletteja 300 mg (kohortti 4) kahdesti päivässä (BID) 5 peräkkäisenä päivänä ja saavat yhden annoksen 6. päivän varhain aamulla. Osa 3: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ASC11-tabletteja kaksi 200 mg:n tai 300 mg:n kerta-annosta (ruokittu tai paasto) |
Osa 1: Koehenkilöt saavat ASC11-tabletteja kerta-annoksina nousevina annoksina ehdotetuilla ASC11-tablettien annostasoilla: 100 mg (kohortti 1), 200 mg (kohortti 2), 400 mg (kohortti 3) ja 800 mg (kohortti 4). Osa 2: Koehenkilöt saavat ASC11-tabletteja 100–300 mg (mukaan lukien 3 kohorttia) ja ASC11-tabletteja 300 mg (kohortti 4) kahdesti päivässä (BID) 5 peräkkäisenä päivänä ja saavat yhden annoksen 6. päivän varhain aamulla. Osa 3: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ASC11-tabletteja kaksi 200 mg:n tai 300 mg:n kerta-annosta (ruokittu tai paasto) |
|
Kokeellinen: RTV tabletit
Osa 1: Koehenkilöt saavat 100 mg:n RTV-tabletteja (kohortti 1-4). Osa 2: Koehenkilöt saavat RTV-tabletteja 100 mg (mukaan lukien 3 kohorttia) kahdesti päivässä (BID) 5 peräkkäisenä päivänä ja saavat yhden annoksen 6. päivän varhain aamulla. Osa 3: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi kerta-annosta 100 mg (ruokittu tai paasto) |
Osa 1: Koehenkilöt saavat 100 mg:n RTV-tabletteja (kohortti 1-4). Osa 2: Koehenkilöt saavat RTV-tabletteja 100 mg (mukaan lukien 3 kohorttia) kahdesti päivässä (BID) 5 peräkkäisenä päivänä ja saavat yhden annoksen 6. päivän varhain aamulla. Osa 3: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi kerta-annosta 100 mg (ruokittu tai paasto) |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1 ja 2: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Osa 1 ja 2: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASC11:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Arvioida ASC11-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ritonaviiritablettien kanssa terveillä koehenkilöillä, kun niitä lisättiin kerta- tai toistuvasti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsikko Farmakokinetiikka (PK) -parametri ASC11-tablettien ja ritonaviiritablettien yhteydessä plasmassa: AUC 0-inf
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
Otsikko - ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri yhdistettynä ritonaviiritabletteihin plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Maksimipitoisuus
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri yhdistettynä ritonaviiritabletteihin plasmassa: Tmax
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Aika havaittuun plasmapitoisuuteen
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri yhdessä ritonaviiritablettien kanssa plasmassa: AUC 0-t
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri yhdistettynä ritonaviiritabletteihin plasmassa: T1/2
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri yhdistettynä ritonaviiritabletteihin plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Ilmeinen kokonaissysteeminen puhdistuma
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri yhdistettynä ritonaviiritabletteihin plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
|
ASC11-tablettien farmakokinetiikka (PK) -parametri virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Munuaispuhdistuma
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC11-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .