てんかんにおけるXEN1101の非盲検試験 (X-TOLE4)
2026年9月10日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
てんかんと診断された成人における XEN1101 の多施設非盲検長期安全性、忍容性、および有効性研究
この研究では、最大3年間の発作の治療のために、焦点発作（FOS）または原発性全般性強直間代発作（PGTCS）の被験者に経口摂取したXEN1101 25 mg QDの長期的な安全性、忍容性、PK、および有効性を評価します。年。
調査の概要
詳細な説明
これは、次のフェーズ 3 臨床試験の非盲検延長試験です: XPF-010-301 (X-TOLE2)、XPF-010-302 (X-TOLE3)、および XPF-010-303 (X-ACKT)。 この研究では、FOSまたはPGTCSを有する被験者において、最大3年間の発作の治療のために、XEN1101 25 mg QDを1日1回（QD）経口投与した場合の長期的な安全性、忍容性、PK、および有効性を評価します。 先行研究 (X-TOLE2、X-TOLE3、または X-ACKT) のいずれかを正常に完了し、早期に終了しなかった被験者は、X-TOLE4 に参加する資格があります。
X-TOLE4への登録後、被験者は最大3年間の治療期間を受け、その間、登録後2、4、および13週間で訪問し、その後は13週間間隔で訪問します。最初の年、そして投薬が完了するまで26週間の間隔で（その間に電話で）。 すべての被験者は、最初に25 mg QDのXEN1101を受け取るように割り当てられます。 被験者は、XEN1101を1日1回夕食時に経口摂取するように指示されます。 被験者は、延長研究の期間中、少なくとも80％のコンプライアンスで毎日の発作電子日記を維持することが期待されます（訪問間の日数の80％以上を報告します）。
治療期間の終わりに投薬が完了すると、8週間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
880
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona - Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Brain Science Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Serenity Research Center, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando, LLC
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Pensacola、Florida、アメリカ、10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Kentucky Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MMP Neurology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、06155
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Epilepsy Group
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-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Onsite Clinical Solutions
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Neurological Specialities
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- ANESC Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、10012
- University of Washington Main Hospital
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
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Córdoba、アルゼンチン、X5000
- Hospital Cordoba
-
San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
-
San Luis、アルゼンチン、5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Sanatorio del SUR S.A.
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-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
England
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Leeds、England、イギリス、LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
-
Chieti、イタリア、66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Heeze、オランダ
- Kempenhaeghe
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Southern Neurology
-
Melbourne、オーストラリア、30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
-
Parkville、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
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New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- University Hospital Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
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Montreal、カナダ、H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Alberta
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb、クロアチア、10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
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Tbilisi、グルジア、0102
- American Hospital Network LLC
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Tbilisi、グルジア、0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Prague、チェコ、160 00
- Forbeli s.r.o.
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Prague、チェコ、150 06
- Motol University Hospital
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Santiago、チリ、8330073
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar、チリ、2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps-Universität Marburg
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- University of Auckland
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Budapest、ハンガリー、1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Kuopio、フィンランド、70 210
- Kuopio University Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris、フランス、75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rennes、フランス、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP St. Naum
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
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Porto、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
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Porto、ポルトガル、4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw、ポーランド、03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
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Mexico City、メキシコ、3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City、メキシコ、14050
- Human Science Research Trials
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Sinaloa、メキシコ
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey
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Nuevo León、Monterrey、メキシコ、64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加する前に、研究の性質とリスクについて適切に知らされ、書面でインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 被験者は DBP を正常に完了し、研究 X-TOLE2、X-TOLE3、または X-ACKT から早期に終了していない必要があり、すべての適格要件を満たし、重要なプロトコル逸脱 (スポンサーの意見) または AE (治験責任医師の意見）は、対象者の長期延長試験への参加を妨げます。
- 研究者の意見では、被験者は口頭および書面による指示を理解することができ、すべての研究スケジュールと要件を順守します。
- 被験者は正確な発作日記をつけられる。
除外基準:
- X-TOLE2試験、X-TOLE3試験、またはX-ACKT試験において、被験者は離脱基準のいずれかを満たした。
- 被験者が病状、個人的状況、または進行中の AE (X-TOLE2、X-TOLE3、または X-ACKT 試験から) を有し、治験責任医師の意見では、治験に参加することによって被験者を容認できないリスクにさらす、またはプロトコルの遵守を妨げます。
- -被験者は別の治験薬で臨床試験に参加することを計画している、または研究中およびこの研究の完了後28日まで、てんかんまたはその他の病状の治療のために実験装置を使用することを計画している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XEN1101 15 または 25 mg/日
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XEN1101カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最後の投与後8週間まで、オープンラベル拡張（OLE）の研究で治療の開始から研究しました。
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XEN1101の安全性と忍容性を評価します
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最後の投与後8週間まで、オープンラベル拡張（OLE）の研究で治療の開始から研究しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間発作率の変化
時間枠：ベースラインから積極的延長治療期間（週312）まで。
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X-TOLE4における治療期間中の各4週間評価期間と比較した、ベースライン時（先行研究で記録）の月間発作率のパーセント変化。
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ベースラインから積極的延長治療期間（週312）まで。
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応答者の割合
時間枠：ベースラインから積極的延長治療（第312週）まで。
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OLE試験の治療期間中、各連続する4週間の評価期間における反応者の割合（ベースラインから発作頻度が50％以上減少した被験者）
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ベースラインから積極的延長治療（第312週）まで。
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臨床重症度総合印象（CGI-S）の変化
時間枠：ベースラインから積極的延長治療期間（312週）まで。
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臨床重症度全般印象（CGI-S）スコアの経時的な改善。
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ベースラインから積極的延長治療期間（312週）まで。
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患者による重症度全体的印象（PGI-S）の変化
時間枠：ベースラインから積極的延長治療（312週目）まで。
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患者の重症度に関する全体的印象（PGI-S）スコアの経時的な改善。
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ベースラインから積極的延長治療（312週目）まで。
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てんかん患者の生活の質に関する質問票 (QOLIE-31) の変化
時間枠：ベースラインから積極的延長治療（312週目）まで。
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31項目てんかん生活の質インベントリー（QOLIE-31）の経時的な変化。
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ベースラインから積極的延長治療（312週目）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Xenon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2033年4月1日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。