Um estudo aberto de XEN1101 em epilepsia (X-TOLE4)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 em adultos diagnosticados com epilepsia
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia a longo prazo de XEN1101 25 mg QD tomado por via oral em indivíduos com convulsões de início focal (FOS) ou convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTCS) para o tratamento de convulsões por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberta dos seguintes estudos clínicos de Fase 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) e XPF-010-303 (X-ACKT). Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, PK e eficácia a longo prazo de XEN1101 25 mg QD tomado por via oral uma vez ao dia (QD) em indivíduos com FOS ou PGTCS para o tratamento de convulsões por até 3 anos. Os indivíduos que concluíram com sucesso e não terminaram antecipadamente um dos estudos antecedentes (X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT) são elegíveis para participar do X-TOLE4.
Após a inscrição no X-TOLE4, os indivíduos passarão por um período de tratamento de até 3 anos, durante o qual haverá uma visita em 2, 4 e 13 semanas após a entrada, com visitas subsequentes ocorrendo em intervalos de 13 semanas durante no primeiro ano, e então em intervalos de 26 semanas (com um telefonema no meio) até que a dosagem esteja completa. Todos os indivíduos serão inicialmente designados para receber 25 mg QD de XEN1101. Os indivíduos serão instruídos a tomar XEN1101 por via oral uma vez ao dia com uma refeição noturna. Espera-se que os indivíduos mantenham um diário eletrônico de convulsões com um mínimo de 80% de conformidade durante o estudo de extensão (relatando ≥80% dos dias entre as visitas).
Após a conclusão da dosagem no final do período de tratamento, haverá um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
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Marburg, Alemanha, 35043
- Philipps-Universität Marburg
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
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Buenos Aires, Argentina, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
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Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
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Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
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Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
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Córdoba, Argentina, X5000
- Hospital Cordoba
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
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San Luis, Argentina, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Kogarah, Austrália, 2217
- Southern Neurology
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Melbourne, Austrália, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
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Parkville, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP St. Naum
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Montreal, Canadá, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb, Croácia, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Espanha, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Brain Science Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- The University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Clinic
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-
Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06155
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Epilepsy Group
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Onsite Clinical Solutions
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialities
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 10012
- University of Washington Main Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Kuopio, Finlândia, 70 210
- Kuopio University Hospital
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Lyon, França, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, França, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rennes, França, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- American Hospital Network LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Heeze, Holanda
- Kempenhaeghe
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Budapest, Hungria, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Dublin, Irlanda, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
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Chieti, Itália, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Mexico City, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, México, 14050
- Human Science Research Trials
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Sinaloa, México
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, México, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- University of Auckland
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polônia, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
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Porto, Portugal, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
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Porto, Portugal, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
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Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Prague, Tcheca, 160 00
- Forbeli s.r.o.
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Prague, Tcheca, 150 06
- Motol University Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo.
- O sujeito deve ter concluído com sucesso o DBP e não ter encerrado antecipadamente o Estudo X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT, cumprido todos os requisitos de elegibilidade e não teve desvios de protocolo importantes (na opinião do patrocinador) ou EAs (em a opinião do investigador) que impediria a entrada do sujeito no estudo de extensão de longo prazo.
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender as instruções verbais e escritas e cumprirá todos os cronogramas e requisitos do estudo.
- O sujeito é capaz de manter diários precisos de convulsões.
Critério de exclusão:
- O sujeito atendeu a qualquer um dos critérios de retirada enquanto estava no Estudo X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT.
- O sujeito tem qualquer condição médica, circunstância pessoal ou EA em andamento (do Estudo X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT) que, na opinião do investigador, expõe o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo, ou impede a adesão ao protocolo.
- O sujeito planeja entrar em um estudo clínico com um medicamento experimental diferente ou planeja usar qualquer dispositivo experimental para tratamento de epilepsia ou qualquer outra condição médica durante o estudo e até 28 dias após a conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XEN1101 15 ou 25 mg/dia
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Cápsulas XEN1101
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento no estudo de extensão aberta (OLE) até 8 semanas após a última dose.
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Xen1101
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Desde o início do tratamento no estudo de extensão aberta (OLE) até 8 semanas após a última dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa mensal de convulsões
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Variação percentual na taxa mensal de crises epiléticas registada na linha de base (nos estudos antecedentes) comparada com cada período de avaliação de 4 semanas no período de tratamento no estudo X-TOLE4.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Proporção de respondedores
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Proporção de respondedores (sujeitos que apresentaram redução ≥50% na frequência de crises em relação à linha de base) em cada período de avaliação consecutivo de 4 semanas do período de tratamento do estudo OLE.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Alteração na Impressão Clínica Global da Gravidade (CGI-S)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Melhoria nas pontuações da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) ao longo do tempo.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Alteração na Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento da extensão ativa (Semana 312).
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Melhoria nas pontuações da Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGI-S) ao longo do tempo.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento da extensão ativa (Semana 312).
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Alteração no Inventário de Qualidade de Vida na Epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Alteração no Inventário de Qualidade de Vida na Epilepsia de 31 Itens (QOLIE-31) ao longo do tempo.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento de extensão ativa (Semana 312).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .