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Um estudo aberto de XEN1101 em epilepsia (X-TOLE4)

4 de março de 2024 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 em adultos diagnosticados com epilepsia

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia a longo prazo de XEN1101 25 mg QD tomado por via oral em indivíduos com convulsões de início focal (FOS) ou convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTCS) para o tratamento de convulsões por até 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberta dos seguintes estudos clínicos de Fase 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) e XPF-010-303 (X-ACKT). Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, PK e eficácia a longo prazo de XEN1101 25 mg QD tomado por via oral uma vez ao dia (QD) em indivíduos com FOS ou PGTCS para o tratamento de convulsões por até 3 anos. Os indivíduos que concluíram com sucesso e não terminaram antecipadamente um dos estudos antecedentes (X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT) são elegíveis para participar do X-TOLE4.

Após a inscrição no X-TOLE4, os indivíduos passarão por um período de tratamento de até 3 anos, durante o qual haverá uma visita em 2, 4 e 13 semanas após a entrada, com visitas subsequentes ocorrendo em intervalos de 13 semanas durante no primeiro ano, e então em intervalos de 26 semanas (com um telefonema no meio) até que a dosagem esteja completa. Todos os indivíduos serão inicialmente designados para receber 25 mg QD de XEN1101. Os indivíduos serão instruídos a tomar XEN1101 por via oral uma vez ao dia com uma refeição noturna. Espera-se que os indivíduos mantenham um diário eletrônico de convulsões com um mínimo de 80% de conformidade durante o estudo de extensão (relatando ≥80% dos dias entre as visitas).

Após a conclusão da dosagem no final do período de tratamento, haverá um período de acompanhamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

880

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Center For Neurologic Research
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 10021
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 10012
        • University of Washington Main Hospital
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo.
  2. O sujeito deve ter concluído com sucesso o DBP e não ter encerrado antecipadamente o Estudo X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT, cumprido todos os requisitos de elegibilidade e não teve desvios de protocolo importantes (na opinião do patrocinador) ou EAs (em a opinião do investigador) que impediria a entrada do sujeito no estudo de extensão de longo prazo.
  3. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender as instruções verbais e escritas e cumprirá todos os cronogramas e requisitos do estudo.
  4. O sujeito é capaz de manter diários precisos de convulsões.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito atendeu a qualquer um dos critérios de retirada enquanto estava no Estudo X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT.
  2. O sujeito tem qualquer condição médica, circunstância pessoal ou EA em andamento (do Estudo X-TOLE2, X-TOLE3 ou X-ACKT) que, na opinião do investigador, expõe o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo, ou impede a adesão ao protocolo.
  3. O sujeito planeja entrar em um estudo clínico com um medicamento experimental diferente ou planeja usar qualquer dispositivo experimental para tratamento de epilepsia ou qualquer outra condição médica durante o estudo e até 28 dias após a conclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XEN1101 25 mg/dia
Medicamento: XEN1101
Cápsulas XEN1101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento no estudo OLE até 8 semanas após a última dose.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do XEN1101
Desde o início do tratamento no estudo OLE até 8 semanas após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa mensal de convulsões
Prazo: Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Alteração percentual na taxa mensal de convulsões registrada no início do estudo (nos estudos anteriores) em comparação com cada período de avaliação de 4 semanas no período de tratamento no X-TOLE4.
Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Proporção de respondentes
Prazo: Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Proporção de respondedores (indivíduos com redução ≥50% na frequência de convulsões desde o início) em cada período de avaliação consecutivo de 4 semanas do período de tratamento do estudo OLE.
Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Mudança na Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Melhoria nas pontuações de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) ao longo do tempo.
Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Mudança na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Melhoria nas pontuações de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) ao longo do tempo.
Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Inventário de Mudança na Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia de 31 itens (QOLIE-31) ao longo do tempo.
Desde a linha de base até o tratamento de extensão ativa (Semana 156).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPF-010-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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