En åben-label undersøgelse af XEN1101 i epilepsi (X-TOLE4)
10. september 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En multicenter, åben-label, langsigtet, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af XEN1101 hos voksne diagnosticeret med epilepsi
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af XEN1101 25 mg QD indtaget oralt hos personer med fokale anfald (FOS) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTCS) til behandling af anfald i op til 3 flere år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et Open Label Extension-studie af følgende fase 3 kliniske studier: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) og XPF-010-303 (X-ACKT). Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af XEN1101 25 mg QD indtaget oralt én gang dagligt (QD) hos personer med FOS eller PGTCS til behandling af anfald i op til 3 år. Forsøgspersoner, der med succes gennemførte og ikke afsluttede tidligt fra en af de forudgående undersøgelser (X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT), er berettiget til at deltage i X-TOLE4.
Efter tilmelding til X-TOLE4 vil forsøgspersoner gennemgå en behandlingsperiode på op til 3 år, hvor der vil være et besøg 2-, 4- og 13 uger efter indrejse, med efterfølgende besøg med 13 ugers mellemrum i løbet af det første år, og derefter med 26 ugers mellemrum (med et telefonopkald imellem) indtil doseringen er afsluttet. Alle forsøgspersoner vil i første omgang blive tildelt 25 mg QD af XEN1101. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage XEN1101 oralt én gang dagligt med et aftensmåltid. Forsøgspersoner forventes at føre en daglig e-dagbog for anfald med minimum 80 % overensstemmelse i forlængelsesstudiets varighed (rapporterer ≥80 % af dagene mellem besøgene).
Efter endt dosering i slutningen af behandlingsperioden vil der være en 8 ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Hospital Cordoba
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
-
San Luis, Argentina, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Kogarah, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
Melbourne, Australien, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
-
Parkville, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP St. Naum
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- University College London
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
England
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70 210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 06155
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Northeast Epilepsy Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Neurological Specialities
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
- Carilion Clinic
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 10012
- University of Washington Main Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- American Hospital Network LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
-
Heeze, Holland
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
-
Chieti, Italien, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Human Science Research Trials
-
Sinaloa, Mexico
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- University of Auckland
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polen, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være behørigt informeret om undersøgelsens art og risici og give skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
- Forsøgsperson skal have gennemført DBP med succes og ikke have afsluttet tidligt fra undersøgelse X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT, opfyldt alle berettigelseskrav og ikke haft væsentlige protokolafvigelser (efter sponsorens mening) eller AE'er (i investigatorens udtalelse), der ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i det langsigtede forlængelsesstudie.
- Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og vil overholde alle studieskemaer og krav.
- Forsøgspersonen er i stand til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen opfyldte ethvert af tilbagetrækningskriterierne, mens han var i undersøgelse X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT.
- Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, personlig omstændighed eller igangværende AE (fra undersøgelse X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT), der efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen, eller forhindrer overholdelse af protokollen.
- Forsøgspersonen planlægger at deltage i et klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller planlægger at bruge et hvilket som helst eksperimentelt udstyr til behandling af epilepsi eller enhver anden medicinsk tilstand under undersøgelsen og indtil 28 dage efter afslutningen af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XEN1101 15 eller 25 mg/dag
|
XEN1101 kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af behandlingen i open-label-udvidelsen (OLE) -undersøgelsen gennem 8 uger efter den sidste dosis.
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af XEN1101
|
Fra starten af behandlingen i open-label-udvidelsen (OLE) -undersøgelsen gennem 8 uger efter den sidste dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i månedlig anfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive forlængelsesbehandling (uge 312).
|
Procentvis ændring i månedlig anfaldsrate registreret ved baseline (i de foregående studier) sammenlignet med hver 4-ugers vurderingsperiode i behandlingsperioden i X-TOLE4.
|
Fra baseline gennem den aktive forlængelsesbehandling (uge 312).
|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive behandlingsforlængelse (uge 312).
|
Andel af respondenter (forsøgspersoner med ≥50% reduktion i anfaldsfrekvens fra udgangspunktet) i hver på hinanden følgende 4-ugers vurderingsperiode i behandlingsperioden af OLE-studiet.
|
Fra baseline gennem den aktive behandlingsforlængelse (uge 312).
|
|
Ændring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive behandlingsforlængelse (uge 312).
|
Forbedring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scorer over tid.
|
Fra baseline gennem den aktive behandlingsforlængelse (uge 312).
|
|
Ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive behandlingsforlængelse (uge 312).
|
Forbedring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) scoring over tid.
|
Fra baseline gennem den aktive behandlingsforlængelse (uge 312).
|
|
Ændring i Livskvalitetsvurdering for Epilepsi (QOLIE-31)
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive forlængelsesbehandling (uge 312).
|
Ændring i 31-punkts livskvalitetsinventar for epilepsi (QOLIE-31) over tid.
|
Fra baseline gennem den aktive forlængelsesbehandling (uge 312).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .