Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus XEN1101:stä epilepsiassa (X-TOLE4)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus XEN1101:stä aikuisilla, joilla on diagnosoitu epilepsia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan XEN1101 25 mg QD:n pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa suun kautta otetuilla henkilöillä, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia (FOS) tai primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (PGTCS) kouristuskohtausten hoidossa enintään 3 ajan. vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin laajennustutkimus seuraavista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) ja XPF-010-303 (X-ACKT). Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä suun kautta otetun XEN1101 25 mg QD:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa FOS- tai PGTCS-potilailla kouristuskohtausten hoidossa enintään 3 vuoden ajan. Koehenkilöt, jotka suorittivat onnistuneesti eivätkä lopettaneet ennenaikaisesti jotakin edeltäneistä tutkimuksista (X-TOLE2, X-TOLE3 tai X-ACKT), voivat osallistua X-TOLE4:ään.

X-TOLE4:ään ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi enintään 3 vuoden hoitojakson, jonka aikana käydään 2, 4 ja 13 viikkoa maahantulon jälkeen ja seuraavat käynnit 13 viikon välein ensimmäisen vuoden ja sen jälkeen 26 viikon välein (puhelinsoiton välissä), kunnes annostus on valmis. Kaikille koehenkilöille määrätään aluksi 25 mg QD XEN1101:tä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan XEN1101 suun kautta kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä. Koehenkilöiden odotetaan pitävän päivittäistä kohtauspäiväkirjaa, jonka noudattaminen on vähintään 80 % jatkotutkimuksen ajan (raportoidaan ≥ 80 % käyntien välisistä päivistä).

Kun annostus on saatu päätökseen hoitojakson lopussa, seuraa 8 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

880

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Center For Neurologic Research
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 10021
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 10012
        • University of Washington Main Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on tiedotettava asianmukaisesti tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ja hänen on annettava tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Koehenkilön on täytynyt suorittaa DBP onnistuneesti, eikä hän ole lopettanut tutkimuksesta X-TOLE2, X-TOLE3 tai X-ACKT ennenaikaisesti, täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, eikä hänellä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia (sponsorin mielestä) tai haittavaikutuksia (vuonna). tutkijan mielipide), joka estäisi tutkittavan osallistumisen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ymmärtää suulliset ja kirjalliset ohjeet ja noudattaa kaikkia opiskeluaikatauluja ja -vaatimuksia.
  4. Tutkittava osaa pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö täytti minkä tahansa peruuttamiskriteerin ollessaan tutkimuksessa X-TOLE2, X-TOLE3 tai X-ACKT.
  2. Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tila, henkilökohtainen olosuhde tai meneillään oleva AE (tutkimuksesta X-TOLE2, X-TOLE3 tai X-ACKT), joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille osallistumalla tutkimukseen, tai estää protokollan noudattamisen.
  3. Kohde aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai aikoo käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta epilepsian tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon tutkimuksen aikana ja 28 päivään tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XEN1101 25 mg/vrk
Lääke: XEN1101
XEN1101 kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta OLE-tutkimuksessa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioida XEN1101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Hoidon alusta OLE-tutkimuksessa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisessa takavarikointisuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Prosenttimuutos kuukausittaisessa kohtaustiheydessä, joka rekisteröitiin lähtötilanteessa (edenevissä tutkimuksissa) verrattuna kuhunkin 4 viikon arviointijaksoon X-TOLE4:n hoitojakson aikana.
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Vastaajien osuus (potilaat, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötasosta) jokaisella peräkkäisellä 4 viikon arviointijaksolla OLE-tutkimuksen hoitojakson aikana.
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Muutos vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) tulosten paraneminen ajan myötä.
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Muutos potilaan yleisessä vakavuusvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Potilaiden vakavuuden yleisvaikutelma (PGI-S) -pisteiden paraneminen ajan myötä.
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Elämänlaadun muutos epilepsiakartoituksessa (QOLIE-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).
Muutos 31 kohteen elämänlaadussa epilepsialuettelossa (QOLIE-31) ajan myötä.
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 156).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-010-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Kliiniset tutkimukset XEN1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa