간질에서 XEN1101에 대한 공개 라벨 연구 (X-TOLE4)
2026년 9월 10일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
간질 진단을 받은 성인을 대상으로 한 XEN1101의 다기관, 공개 라벨, 장기, 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구는 발작 치료를 위해 국소 발병 발작(FOS) 또는 원발성 전신 강직 간대 발작(PGTCS)이 있는 피험자를 대상으로 경구 복용한 XEN1101 25mg QD의 장기 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가합니다. 연령.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음 3상 임상 연구에 대한 Open Label Extension 연구입니다: XPF-010-301(X-TOLE2), XPF-010-302(X-TOLE3) 및 XPF-010-303(X-ACKT). 이 연구는 최대 3년 동안 발작 치료를 위해 FOS 또는 PGTCS가 있는 피험자에서 1일 1회(QD) 경구 복용한 XEN1101 25mg QD의 장기 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가합니다. 이전 연구(X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT) 중 하나를 성공적으로 완료하고 조기에 종료하지 않은 피험자는 X-TOLE4에 참여할 수 있습니다.
X-TOLE4에 등록한 후 피험자는 최대 3년의 치료 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 등록 후 2주, 4주 및 13주에 방문하고 이후 방문은 13주 간격으로 진행됩니다. 첫 1년, 그리고 투약이 완료될 때까지 26주 간격(사이에 전화 통화 포함). 모든 피험자는 초기에 XEN1101 QD 25mg을 받도록 지정됩니다. 피험자는 XEN1101을 하루에 한 번 저녁 식사와 함께 경구 복용하도록 지시받습니다. 피험자는 연장 연구 기간 동안 최소 80% 순응도로 매일 발작 eDiary를 유지해야 합니다(방문 간 일수의 80% 이상 보고).
치료 기간이 끝날 때 투약이 완료되면 8주간의 후속 조치 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- American Hospital Network LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Heeze, 네덜란드
- Kempenhaeghe
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- University of Auckland
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld, 독일, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps-Universität Marburg
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
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Mexico City, 멕시코, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Human Science Research Trials
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Sinaloa, 멕시코
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, 멕시코, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Brain Science Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Kentucky Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MMP Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 06155
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
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-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Epilepsy Group
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Onsite Clinical Solutions
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Neurological Specialities
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 10012
- University of Washington Main Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP St. Naum
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Hospital Cordoba
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San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
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San Luis, 아르헨티나, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
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Dublin, 아일랜드, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London
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London, 영국, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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England
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Leeds, England, 영국, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Prague, 체코, 160 00
- Forbeli s.r.o.
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Prague, 체코, 150 06
- Motol University Hospital
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Santiago, 칠레, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, 칠레, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Montreal, 캐나다, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
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Porto, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
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Porto, 포르투갈, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, 폴란드, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Kuopio, 핀란드, 70 210
- Kuopio University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Kogarah, 호주, 2217
- Southern Neurology
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Melbourne, 호주, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
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Parkville, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 DBP를 성공적으로 완료하고 연구 X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT를 조기에 종료하지 않았어야 하며 모든 적격성 요구 사항을 충족하고 중요한 프로토콜 편차(스폰서의 의견에 따름) 또는 AE(in 조사관의 의견) 피험자의 장기 확장 연구 참여를 배제합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상자는 구두 및 서면 지침을 이해할 수 있으며 모든 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 것입니다.
- 피험자는 정확한 발작 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT 중에 임의의 철회 기준을 충족했습니다.
- 피험자는 임의의 의학적 상태, 개인 상황 또는 진행 중인 AE(연구 X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT로부터)를 가지고 있어 조사자의 의견으로는 피험자를 연구에 참여함으로써 용인할 수 없는 위험에 노출시키거나 프로토콜 준수를 방지합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 28일까지 다른 연구 약물로 임상 연구에 들어갈 계획이거나 간질 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 실험 장치를 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XEN1101 15 또는 25mg/일
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XEN1101 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: Open-Label Extension (OLE) 연구에서 치료 시작부터 마지막 복용량 후 8 주까지.
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Xen1101의 안전성과 내약성을 평가합니다
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Open-Label Extension (OLE) 연구에서 치료 시작부터 마지막 복용량 후 8 주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 발작률 변화
기간: 기저선부터 능동적 연장 치료(312주)까지.
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X-TOLE4에서 치료 기간 중 각 4주 평가 기간과 비교한 기준선(선행 연구에서 기록된)의 월간 발작률 백분율 변화.
|
기저선부터 능동적 연장 치료(312주)까지.
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|
반응자 비율
기간: 기저선부터 능동적 연장 치료까지(312주).
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OLE 연구 치료 기간 동안 각 연속 4주 평가 기간에 반응자(기저선 대비 발작 빈도가 ≥50% 감소한 대상자)의 비율.
|
기저선부터 능동적 연장 치료까지(312주).
|
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임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S) 변화
기간: 기저선부터 능동 연장 치료까지(제312주).
|
임상 전반적 중증도 인상 척도(CGI-S) 점수의 시간 경과에 따른 개선
|
기저선부터 능동 연장 치료까지(제312주).
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환자 전반적 중증도 인상(PGI-S)의 변화
기간: 기저선부터 능동적 연장 치료 기간(312주)까지.
|
시간 경과에 따른 환자 전반적 중증도 인상 척도(PGI-S) 점수의 개선.
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기저선부터 능동적 연장 치료 기간(312주)까지.
|
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간질 환자 삶의 질 평가 도구(QOLIE-31)의 변화
기간: 기저선부터 능동적 연장 치료까지(312주차).
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시간 경과에 따른 31항목 간질 삶의 질 목록(QOLIE-31)의 변화.
|
기저선부터 능동적 연장 치료까지(312주차).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2033년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .