이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질에서 XEN1101에 대한 공개 라벨 연구 (X-TOLE4)

2024년 3월 4일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.

간질 진단을 받은 성인을 대상으로 한 XEN1101의 다기관, 공개 라벨, 장기, 안전성, 내약성 및 효능 연구

이 연구는 발작 치료를 위해 국소 발병 발작(FOS) 또는 원발성 전신 강직 간대 발작(PGTCS)이 있는 피험자를 대상으로 경구 복용한 XEN1101 25mg QD의 장기 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가합니다. 연령.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 3상 임상 연구에 대한 Open Label Extension 연구입니다: XPF-010-301(X-TOLE2), XPF-010-302(X-TOLE3) 및 XPF-010-303(X-ACKT). 이 연구는 최대 3년 동안 발작 치료를 위해 FOS 또는 PGTCS가 있는 피험자에서 1일 1회(QD) 경구 복용한 XEN1101 25mg QD의 장기 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가합니다. 이전 연구(X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT) 중 하나를 성공적으로 완료하고 조기에 종료하지 않은 피험자는 X-TOLE4에 참여할 수 있습니다.

X-TOLE4에 등록한 후 피험자는 최대 3년의 치료 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 등록 후 2주, 4주 및 13주에 방문하고 이후 방문은 13주 간격으로 진행됩니다. 첫 1년, 그리고 투약이 완료될 때까지 26주 간격(사이에 전화 통화 포함). 모든 피험자는 초기에 XEN1101 QD 25mg을 받도록 지정됩니다. 피험자는 XEN1101을 하루에 한 번 저녁 식사와 함께 경구 복용하도록 지시받습니다. 피험자는 연장 연구 기간 동안 최소 80% 순응도로 매일 발작 eDiary를 유지해야 합니다(방문 간 일수의 80% 이상 보고).

치료 기간이 끝날 때 투약이 완료되면 8주간의 후속 조치 기간이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

880

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 10021
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 10012
        • University of Washington Main Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 캐나다
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 0N9
        • Center For Neurologic Research
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 DBP를 성공적으로 완료하고 연구 X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT를 조기에 종료하지 않았어야 하며 모든 적격성 요구 사항을 충족하고 중요한 프로토콜 편차(스폰서의 의견에 따름) 또는 AE(in 조사관의 의견) 피험자의 장기 확장 연구 참여를 배제합니다.
  3. 조사자의 의견에 따르면 대상자는 구두 및 서면 지침을 이해할 수 있으며 모든 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 것입니다.
  4. 피험자는 정확한 발작 일지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구 X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT 중에 임의의 철회 기준을 충족했습니다.
  2. 피험자는 임의의 의학적 상태, 개인 상황 또는 진행 중인 AE(연구 X-TOLE2, X-TOLE3 또는 X-ACKT로부터)를 가지고 있어 조사자의 의견으로는 피험자를 연구에 참여함으로써 용인할 수 없는 위험에 노출시키거나 프로토콜 준수를 방지합니다.
  3. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 28일까지 다른 연구 약물로 임상 연구에 들어갈 계획이거나 간질 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 실험 장치를 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XEN1101 25mg/일
의약품: XEN1101
XEN1101 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: OLE 연구에서 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 8주까지.
XEN1101의 안전성 및 내약성 평가
OLE 연구에서 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 8주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월별 압수율 변화
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
X-TOLE4의 치료 기간에서 각 4주 평가 기간과 비교하여 기준선(이전 연구에서)에서 기록된 월별 발작률의 변화율.
기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
응답자의 비율
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
OLE 연구 치료 기간의 각 연속 4주 평가 기간에서 반응자(기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자)의 비율.
기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 변화
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
시간 경과에 따른 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 개선.
기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
중증도에 대한 환자의 전반적인 인상 변화(PGI-S)
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
시간 경과에 따른 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 개선.
기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
간질 인벤토리의 삶의 질 변화(QOLIE-31)
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).
시간 경과에 따른 간질 인벤토리(QOLIE-31)의 31개 항목 삶의 질 변화.
기준선부터 활성 연장 치료까지(156주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xenon Pharmaceuticals Inc.

협력자

Worldwide Clinical Trials

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XPF-010-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

XEN1101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다