Un estudio abierto de XEN1101 en epilepsia (X-TOLE4)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 en adultos diagnosticados con epilepsia
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia a largo plazo de XEN1101 25 mg una vez al día por vía oral en sujetos con convulsiones de inicio focal (FOS) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS) para el tratamiento de convulsiones durante hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de los siguientes estudios clínicos de fase 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) y XPF-010-303 (X-ACKT). Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, PK y eficacia a largo plazo de XEN1101 25 mg QD por vía oral una vez al día (QD) en sujetos con FOS o PGTCS para el tratamiento de las convulsiones durante un máximo de 3 años. Los sujetos que completaron con éxito y no terminaron antes de tiempo uno de los estudios antecedentes (X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) son elegibles para participar en X-TOLE4.
Después de la inscripción en X-TOLE4, los sujetos se someterán a un período de tratamiento de hasta 3 años, durante el cual habrá una visita a las 2, 4 y 13 semanas posteriores al ingreso, con visitas posteriores en intervalos de 13 semanas durante el primer año, y luego a intervalos de 26 semanas (con una llamada telefónica en el medio) hasta que se complete la dosificación. A todos los sujetos se les asignará inicialmente recibir 25 mg QD de XEN1101. Se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 por vía oral una vez al día con la cena. Se espera que los sujetos mantengan un diario electrónico de convulsiones con un cumplimiento mínimo del 80 % durante la duración del estudio de extensión (informando ≥80 % de los días entre visitas).
Una vez completada la dosificación al final del período de tratamiento, habrá un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Marburg, Alemania, 35043
- Philipps-Universität Marburg
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
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Buenos Aires, Argentina, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
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Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
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Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
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Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
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Córdoba, Argentina, X5000
- Hospital Cordoba
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
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San Luis, Argentina, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Kogarah, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Melbourne, Australia, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
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Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP St. Naum
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Montreal, Canadá, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Prague, Chequia, 160 00
- Forbeli s.r.o.
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Prague, Chequia, 150 06
- Motol University Hospital
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Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb, Croacia, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, España, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- The University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Clinic
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 06155
- UMass Chan Medical School
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
-
-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Epilepsy Group
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiiore Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialities
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 10012
- University of Washington Main Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Kuopio, Finlandia, 70 210
- Kuopio University Hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Tbilisi, Georgia, 0102
- American Hospital Network LLC
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Budapest, Hungría, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Dublin, Irlanda, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
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Chieti, Italia, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Mexico City, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, México, 14050
- Human Science Research Trials
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Sinaloa, México
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, México, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- University of Auckland
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Heeze, Países Bajos
- Kempenhaeghe
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polonia, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
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Porto, Portugal, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
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Porto, Portugal, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
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Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
England
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Leeds, England, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- El sujeto debe haber completado con éxito el DBP y no haber terminado antes del estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT, cumplir con todos los requisitos de elegibilidad y no tener desviaciones importantes del protocolo (en opinión del patrocinador) o EA (en opinión del patrocinador). la opinión del investigador) que impediría la entrada del sujeto en el estudio de extensión a largo plazo.
- En opinión del investigador, el sujeto es capaz de entender instrucciones verbales y escritas y cumplirá con todos los horarios y requisitos del estudio.
- El sujeto es capaz de llevar diarios de convulsiones precisos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumplió con cualquiera de los criterios de retiro mientras estaba en el estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT.
- El sujeto tiene cualquier condición médica, circunstancia personal o EA en curso (del estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) que, en opinión del investigador, expone al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio, o impide la adherencia al protocolo.
- El sujeto planea ingresar a un estudio clínico con un fármaco en investigación diferente o planea usar cualquier dispositivo experimental para el tratamiento de la epilepsia o cualquier otra afección médica durante el estudio y hasta 28 días después de la finalización de este.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XEN1101 15 o 25 mg/día
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Cápsulas XEN1101
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento en el estudio de extensión abierta (OLE) hasta 8 semanas después de la última dosis.
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Xen1101
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Desde el comienzo del tratamiento en el estudio de extensión abierta (OLE) hasta 8 semanas después de la última dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa mensual de crisis epilépticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
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Cambio porcentual en la tasa mensual de crisis epilépticas registrada en la línea de base (en los estudios antecedentes) en comparación con cada período de evaluación de 4 semanas durante el período de tratamiento en X-TOLE4.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento de extensión activa (semana 312).
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Proporción de respondedores (sujetos que experimentan una reducción ≥50% en la frecuencia de convulsiones respecto al valor basal) en cada período de evaluación consecutivo de 4 semanas del período de tratamiento del estudio de extensión abierta (OLE).
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento de extensión activa (semana 312).
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Cambio en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
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Mejora en las puntuaciones de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) a lo largo del tiempo.
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
|
|
Cambio en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
|
Mejora en las puntuaciones de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S) a lo largo del tiempo.
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
|
|
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
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Cambio en el Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia de 31 ítems (QOLIE-31) a lo largo del tiempo.
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento de extensión activa (Semana 312).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .