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Un estudio abierto de XEN1101 en epilepsia (X-TOLE4)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 en adultos diagnosticados con epilepsia

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia a largo plazo de XEN1101 25 mg una vez al día por vía oral en sujetos con convulsiones de inicio focal (FOS) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS) para el tratamiento de convulsiones durante hasta 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de los siguientes estudios clínicos de fase 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) y XPF-010-303 (X-ACKT). Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, PK y eficacia a largo plazo de XEN1101 25 mg QD por vía oral una vez al día (QD) en sujetos con FOS o PGTCS para el tratamiento de las convulsiones durante un máximo de 3 años. Los sujetos que completaron con éxito y no terminaron antes de tiempo uno de los estudios antecedentes (X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) son elegibles para participar en X-TOLE4.

Después de la inscripción en X-TOLE4, los sujetos se someterán a un período de tratamiento de hasta 3 años, durante el cual habrá una visita a las 2, 4 y 13 semanas posteriores al ingreso, con visitas posteriores en intervalos de 13 semanas durante el primer año, y luego a intervalos de 26 semanas (con una llamada telefónica en el medio) hasta que se complete la dosificación. A todos los sujetos se les asignará inicialmente recibir 25 mg QD de XEN1101. Se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 por vía oral una vez al día con la cena. Se espera que los sujetos mantengan un diario electrónico de convulsiones con un cumplimiento mínimo del 80 % durante la duración del estudio de extensión (informando ≥80 % de los días entre visitas).

Una vez completada la dosificación al final del período de tratamiento, habrá un período de seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

880

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Center For Neurologic Research
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 10021
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 10012
        • University of Washington Main Hospital
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  2. El sujeto debe haber completado con éxito el DBP y no haber terminado antes del estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT, cumplir con todos los requisitos de elegibilidad y no tener desviaciones importantes del protocolo (en opinión del patrocinador) o EA (en opinión del patrocinador). la opinión del investigador) que impediría la entrada del sujeto en el estudio de extensión a largo plazo.
  3. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de entender instrucciones verbales y escritas y cumplirá con todos los horarios y requisitos del estudio.
  4. El sujeto es capaz de llevar diarios de convulsiones precisos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto cumplió con cualquiera de los criterios de retiro mientras estaba en el estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT.
  2. El sujeto tiene cualquier condición médica, circunstancia personal o EA en curso (del estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) que, en opinión del investigador, expone al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio, o impide la adherencia al protocolo.
  3. El sujeto planea ingresar a un estudio clínico con un fármaco en investigación diferente o planea usar cualquier dispositivo experimental para el tratamiento de la epilepsia o cualquier otra afección médica durante el estudio y hasta 28 días después de la finalización de este.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XEN1101 25 mg/día
Droga: XEN1101
Cápsulas XEN1101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en el estudio OLE hasta 8 semanas después de la última dosis.
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101
Desde el inicio del tratamiento en el estudio OLE hasta 8 semanas después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa mensual de incautaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Cambio porcentual en la tasa mensual de convulsiones registrada al inicio (en los estudios de antecedentes) en comparación con cada período de evaluación de 4 semanas en el período de tratamiento en X-TOLE4.
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Proporción de respondedores (sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio) en cada período de evaluación de 4 semanas consecutivas del período de tratamiento del estudio OLE.
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Cambio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Mejora en las puntuaciones de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Cambio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Mejora en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Cambio en la Calidad de Vida en el Inventario de Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).
Cambio en el Inventario de calidad de vida en epilepsia de 31 ítems (QOLIE-31) a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 156).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-010-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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